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齐鲁制药孟鲁司特钠咀嚼片获批上市,并通过一致性评价

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齐鲁制药孟鲁司特钠咀嚼片获批上市,并通过一致性评价


发布时间:

2020-04-01

近日,齐鲁制药按照化药4类申报的儿童呼吸系统用药孟鲁司特钠咀嚼片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。

这是齐鲁制药今年获批上市的第4个新产品,也是今年第4个通过一致性评价的产品。截至目前,齐鲁制药共有26个药物通过一致性评价,其中,16个为国内首家。

孟鲁司特钠咀嚼片是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂,适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。1997年首次在欧盟上市,1998年获得美国FDA批准上市,1999年在中国上市。该药物能够显著改善炎症指标和肺功能,减少哮喘和过敏性鼻炎发作频率,改善呼吸及生活质量,同时能减少每天激素使用剂量,从而降低激素副作用。

据了解,临床应用过程中,儿童用药面临着儿童专用剂型、专用规格较少等问题。为缓解儿童用药难题,齐鲁制药立项开发了孟鲁司特钠咀嚼片项目。经过紧张研制,于2013年完成了药学研究,并与原研药进行了全面的质量对比,2015年底获得临床批件。

此时,正值国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》之际。根据这一新的要求,齐鲁制药对该项目进行了更加完善和深入的研究,并快速完成了与原研药“对比”的生物等效性研究。

结果表明,齐鲁制药生产的孟鲁司特钠咀嚼片体外释放行为与原研药一致、药学质量与原研药等同、体内研究与原研药生物等效,充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。本品于2018年3月按照化药4类递交上市申请,并最终获得批准。

本品剂型为咀嚼片,相对于普通片剂,弥补了儿童患者吞咽困难、易产生拒药心理的不足。本品特点在于口感相对较好,经嚼碎后便于吞服,可促进药物在体内的溶解、吸收;且拥有4mg、5mg的小规格,儿童每日一次,服用方便,即使在缺水的条件下也可以按时用药,同时减少药物对胃肠道的负担。

齐鲁制药孟鲁司特钠咀嚼片的上市,将为患者带来更多的便利。齐鲁制药秉承“用科技表达我们的爱”的理念,大力开展创新研究,同时致力于未满足的临床需求,不断探寻新的突破性的临床解决方案。

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