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欧美药品GMP检查互认新进展

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欧美药品GMP检查互认新进展


发布时间:

2018-08-14

     近期,美国FDA启动了对爱尔兰药品监管机构——健康产品管理局(HPRA)的能力评估工作。这是FDA全面启动与欧盟的药品GMP检查互认协议(MRA)的评估准备工作的一部分。

 

    2017年11月1日,FDA完成了对欧盟8个成员国的监管机构的能力评估,互认协议进入正式实施阶段。2018年3月1日,FDA又完成了欧盟4个成员国的能力评估,包括捷克、希腊、匈牙利和罗马尼亚。后续的互认协议关键时间节点包括:

      

    2018年6月1日:FDA再完成2个EU监管机构评估;

    2018年12月1日:FDA再完成6个EU监管机构评估;

    2019年7月15日:FDA再完成8个EU监管机构评估,进口药品检验条款生效。

 

    目前,FDA已经认可了8个已通过能力评估的欧盟成员国监管机构的检查结果,而所有欧盟成员国监管机构都已经认可了FDA对其境内人用药品生产企业的检查结果。

 

 

 

(来源:http://www.hpra.ie/homepage/about-us/news-and-events/item?t=/commencement-of-operational-phase-of-the-eu-us-mutual-recognition-agreement-on-inspection-of-manufacturers-of-medicines&id=62420a26-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0 )

 

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第2期 (总第11刊),2018,P3

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