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欧美药品GMP检查互认新进展
发布时间：
2018-08-14
近期，美国FDA启动了对爱尔兰药品监管机构——健康产品管理局（HPRA）的能力评估工作。这是FDA全面启动与欧盟的药品GMP检查互认协议（MRA）的评估准备工作的一部分。
2017年11月1日，FDA完成了对欧盟8个成员国的监管机构的能力评估，互认协议进入正式实施阶段。2018年3月1日，FDA又完成了欧盟4个成员国的能力评估，包括捷克、希腊、匈牙利和罗马尼亚。后续的互认协议关键时间节点包括：
2018年6月1日：FDA再完成2个EU监管机构评估；
2018年12月1日：FDA再完成6个EU监管机构评估；
2019年7月15日：FDA再完成8个EU监管机构评估，进口药品检验条款生效。
目前，FDA已经认可了8个已通过能力评估的欧盟成员国监管机构的检查结果，而所有欧盟成员国监管机构都已经认可了FDA对其境内人用药品生产企业的检查结果。
（来源：http://www.hpra.ie/homepage/about-us/news-and-events/item?t=/commencement-of-operational-phase-of-the-eu-us-mutual-recognition-agreement-on-inspection-of-manufacturers-of-medicines&id=62420a26-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0 ）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第2期 （总第11刊），2018，P3
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