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CDE征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见

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CDE征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见


发布时间:

2018-03-27

        为提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射剂研发和生产水平的提升,严格药品注册审评审批技术要求,CDE 结合国内外相关指导原则和通用技术指南,起草了《药物注射剂研发技术指导意见》,现向社会公开征求意见。征求意见截止日期:2018年4月15日。
        主要内容:药物注射剂总体考虑(剂型选择基本原则、严格注射剂研发监管、严格注射剂型间转换监管)、注射剂研发技术要点(应具有明显的临床优势、药学方面须满足的基本要求、临床使用方面须满足的基本要求)。

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