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齐鲁制药注射用达托霉素获批上市并视同通过一致性评价

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齐鲁制药注射用达托霉素获批上市并视同通过一致性评价


发布时间:

2022-09-26

近日,齐鲁制药抗感染药物注射用达托霉素获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有111个产品通过一致性评价,其中45个为国内首家。

达托霉素是抗生素家族中第一个新型环酯肽类产品,对大部分革兰氏阳性细菌有很好的治疗效果,因其作用机制独特,对耐甲氧西林、万古霉素及利奈唑烷的菌株活性也表现出超强的抑制能力,可满足中危重感染患者的治疗需求。临床上主要用于治疗复杂性皮肤及软组织感染、金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)及伴发的右侧感染性心内膜炎。

齐鲁制药的注射用达托霉素在立项之初即确定中美国际化同步开发的战略目标。科研人员秉承“质量源于设计”的研发理念,参考各国药典和ICH相关指导原则要求,将自制品与参比制剂进行了全面的药学对比研究。该产品于2021年获FDA批准上市,此次在国内成功获批,再次展现了公司扎实的科研实力和过硬的产品质量。

齐鲁制药始终坚持国际化发展战略,作为重点布局领域,抗感染产品种类丰富,多个制剂出口美、欧、日等高端法规市场。齐鲁制药将持续聚合全球一流医药资源,深化与国际领军企业的交流合作,致力于打造具有全球影响力的世界级制药企业,不断研发、生产出更多高品质药品,为推动我国医药产业发展、维护人类健康福祉作出新的齐鲁贡献。
 

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