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齐鲁制药达比加群酯胶囊获批上市并视同通过一致性评价

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齐鲁制药达比加群酯胶囊获批上市并视同通过一致性评价


发布时间:

2022-05-21

心房颤动(房颤)是最常见的心律失常之一,血栓栓塞并发症是房颤致死致残的主要原因,而卒中是最常见的表现类型。临床研究证实,抗凝治疗是预防或治疗各类血栓栓塞性疾病的非常重要的手段,合理应用抗凝药物可显著降低卒中发生率。

近日,齐鲁制药新型口服抗凝药物达比加群酯胶囊获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有102个产品通过一致性评价,其中43个为国内首家。

心房颤动(房颤)是最常见的心律失常之一,血栓栓塞并发症是房颤致死致残的主要原因,而卒中是最常见的表现类型。临床研究证实,抗凝治疗是预防或治疗各类血栓栓塞性疾病的非常重要的手段,合理应用抗凝药物可显著降低卒中发生率。

口服抗凝药物包括传统的香豆素类以及新型抗凝药物,相较于传统药物,新型口服抗凝药物具有起效快、半衰期短、无需常规监测凝血功能、不易受食物及药物影响等优势,主要包括直接凝血酶抑制剂和直接Xa因子抑制剂。

达比加群酯是直接凝血酶抑制剂的代表药物,通过特异性和选择性地阻断凝血酶的活性而发挥抗凝效果,是继华法林之后50年来首个上市的新型口服抗凝血药物,临床上用于预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞,也可用于治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞或预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞及相关的死亡。

齐鲁制药的达比加群酯胶囊采用微丸多层包衣技术,生产工艺难度大、挑战性强,科研人员突破了挤出滚圆与流化床多层包衣工艺难题,攻克了从实验室到车间的“堵点”,建立了“功能性微丸多层药物结构”产业化平台。针对达比加群酯生物利用度极低的特点,采用四周期两序列完全交叉的临床试验,进一步验证了本品与参比制剂的临床等效。

多年来,齐鲁制药大力布局心脑血管药物领域,深耕抗凝药物产品线,相继有传统抗凝药物华法林钠片(齐普华®)首家过评,新型胃肠外抗凝药物注射用比伐芦定(齐稳®)、新型口服抗凝药物阿哌沙班片(齐妥®)和利伐沙班片(普思通®)获批上市,达比加群酯的获批进一步丰富了公司抗凝血药物产品管线。

未来,齐鲁制药将持续聚焦未被满足的临床需求,不断研发、生产老百姓用得上、用得起的国产好药,为守护民众健康作出更大贡献。

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