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总第105个,齐鲁制药又有两产品通过一致性评价,卡铂注射液首家过评


发布时间:

2022-06-22

近日,齐鲁制药卡铂注射液和注射用头孢呋辛钠一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,其中卡铂注射液为国内首家过评。截至目前,齐鲁制药共有105个产品通过或视同通过一致性评价,其中44个为国内首家。

近日,齐鲁制药卡铂注射液和注射用头孢呋辛钠一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,其中卡铂注射液为国内首家过评。截至目前,齐鲁制药共有105个产品通过或视同通过一致性评价,其中44个为国内首家。

卡铂是第二代铂类药物的典型代表药物,其化学稳定性好,溶解度高,与第一代铂类药物相比,肾、耳、神经毒性明显降低,极大地拓展了适用人群。卡铂与非铂类抗肿瘤药物无交叉耐药性,可与多种抗肿瘤药物联合使用,临床上主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等,也可适用子宫颈癌、膀胱癌及非小细胞性肺癌等的治疗。

2002年,齐鲁制药研制的卡铂注射液(波贝®)获批上市。在二十年的临床应用中,以可靠的疗效和安全性获得了医生和患者的广泛认可。此次通过一致性评价进一步增强了该产品的技术优势。作为抗肿瘤领域的重要组成部分,目前齐鲁制药已经拥有顺铂、卡铂、奈达铂和奥沙利铂等第一代到第三代铂类抗肿瘤药物,可有效满足临床不同治疗需求。

注射用头孢呋辛钠属于第二代头孢菌素类抗生素,临床上用于敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染等各类感染性疾病的治疗。

2019年,齐鲁制药启动注射用头孢呋辛钠的一致性评价工作,科研人员秉承“质量源于设计”的研发理念,参考各国药典标准和ICH的要求,对自制品和原研品的处方和工艺进行了全面的质量研究并确定了严格的质量标准,充分确保了自制品与参比制剂质量等同,临床等效。

抗感染领域是齐鲁制药的重点优势领域,公司拥有从一代到四代系列头孢菌素类产品,同时立足全球化视野,坚持国际标准,头孢曲松、头孢他啶、头孢吡肟、头孢唑林等多个头孢类无菌制剂出口美、欧等高端法规市场。此次头孢呋辛钠的过评将为抗感染治疗提供更多的用药选择。

多年来,齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的民族情怀和责任担当,以“让老百姓用得上、用得起国产优质好药”为己任,全员全过程守护药品质量,执行高于国家标准的企业内控标准。齐鲁制药将持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择,用有温度的科技造福患者。

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