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齐鲁制药两款口溶膜产品首家获批上市

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齐鲁制药两款口溶膜产品首家获批上市


发布时间:

2022-06-29

近日,齐鲁制药口溶膜制剂再添新品种,2.2类改良型新药阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜同时获得国家药品监督管理局批准上市,均为国内首家获批,分别用于精神分裂症和中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。

近日,齐鲁制药口溶膜制剂再添新品种,2.2类改良型新药阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜同时获得国家药品监督管理局批准上市,均为国内首家获批,分别用于精神分裂症和中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。

阿立哌唑是新型非典型抗精神分裂症药物,主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效,是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂。阿立哌唑对精神分裂症的阳性和阴性症状均有明显疗效,也能改善伴发的情感症状,降低精神分裂症的复发率。被美国《专家用药指南》推荐为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。

盐酸美金刚作用机制独特,通过兴奋谷氨酸持续激活中枢神经系统N-甲基-D-天冬氨酸受体改善阿尔茨海默病症状,延缓疾病进展,且对于神经退行性疾病有潜在的神经保护作用。盐酸美金刚以其良好的安全性和有效性被《中国痴呆与认知障碍诊治指南(二)》推荐为阿尔茨海默病的一线治疗药物。

口溶膜是膜剂的一种,是将药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,将其置于舌上,在唾液中能快速溶解并释放药物。作为一种新型药物递送系统,口溶膜能显著提升患者用药的依从性,与传统口服制剂相比具有以下优势:

一是服用方便,口溶膜剂在服药时无需用水,药膜在口腔中可迅速分散溶解,无需咀嚼,服用更加便捷,不易吐出,可显著改善吞咽困难、限制水摄入等特殊患者的用药依从性。二是外观新颖、方便携带,口溶膜为单剂量包装产品,可避免多次取用导致的污染风险。同时,两款口溶膜口味良好,患者的接受程度更高。 

多年来,齐鲁制药持续强化与高校、科研院所的合作,致力于推动产学研深度融合,促进优势互补和资源共享,形成创新合力,输出重大成果。齐鲁制药此次获批的阿立哌唑口溶膜就是通过与侯惠民院士领衔的上海现代药物制剂工程研究中心进行技术合作所取得的产业化成果。企业与科研院所密切合作、科技同产业无缝对接,共同用有温度的科技为患者提供了更好的治疗选择。

齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂的研发,目前已建立了国内产能最大、自动化程度最高的口溶膜商业化生产线。科研人员突破了口溶膜制剂处方工艺及产业化研究过程中的多项技术壁垒,逐步建立了领先的口溶膜制剂研发及产业化技术平台。

目前,齐鲁制药共有5款口溶膜产品获批上市,另外还有多款处于研发不同阶段,获批数量、研究质量及开发速度均处于国内领先。齐鲁制药坚持以患者为中心,持续聚焦未满足的临床需求,坚持创新驱动,大力布局新型给药技术药物,重点打造差异化产品,为患者提供更多的治疗选择,为健康中国建设做出更多贡献。

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