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齐鲁制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价

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齐鲁制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价


发布时间:

2022-07-19

近日,齐鲁制药抗感染药物注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(安士杰®)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。截止目前,齐鲁制药共有106个产品通过或视同通过一致性评价,其中44个为国内首家。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是抗感染治疗的复方制剂。其中头孢哌酮通过抑制细菌细胞壁粘肽合成发挥杀菌作用,但易被β-内酰胺酶降解;而舒巴坦可抑制多数β-内酰胺酶活性,同时对奈瑟菌和不动杆菌具有抗菌活性。二者组成复方制剂,既避免头孢哌酮被酶降解,提升抗菌活性,还扩大了抗菌谱,具有良好的协同作用。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠临床上主要用于治疗由敏感菌所引起的呼吸道和泌尿道感染、胆囊炎、败血症、脑膜炎、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、盆腔炎和其他生殖道感染等。现已被我国多个领域的抗感染指南推荐为首选经验性用药。

齐鲁制药研制的安士杰®于2004年在国内上市。一致性评价研究过程中,科研人员将自制品与参比制剂进行了全面的质量对比,结果表明,齐鲁制药自制品与参比制剂质量等同,生产工艺稳定,产品各项质量指标均符合ICH及一致性评价的各项要求,并最终获得批准。

抗感染领域是齐鲁制药的重点和优势领域,目前公司头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药全球市场份额第一,多个抗菌制剂出口美、欧、日等高端法规市场。齐鲁制药以“让老百姓用得上、用得起国产优质好药”为己任,全员全过程守护药品质量,执行高于国家标准的企业内控标准。未来齐鲁制药将继续不断提供更多优质好药,服务患者,造福社会。

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