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2023年国家医保目录公布,齐鲁制药8个产品进医保

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2023年国家医保目录公布,齐鲁制药8个产品进医保


发布时间:

2023-12-13

12月13日,国家医保局公布,2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作顺利结束。新版目录将于2024年1月1日起实施。本次调整,共有126种药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录。齐鲁制药共有伊鲁阿克片等8款产品成功进入医保。

2023年国家医保药品目录谈判,在经过申报、评审、测算后,143个目录外药品参加谈判/竞价,涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。据统计,今年的医保谈判中约有36款国产创新药(含引进)进行新增药品谈判:包括2022年7月1日至2023年6月30日期间新获批上市的30个创新药,以及2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市的6个创新药。 

齐鲁制药的1类创新药伊鲁阿克片就是其中之一。 

今年6月27日,齐鲁制药研发的1类新药伊鲁阿克片通过国家药品监督管理局审批,适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,ALK赛道再迎新“利器”。

上市仅时隔半年,伊鲁阿克片顺利进入国家医保目录,将进一步减轻群众就医负担,惠及广大非小细胞肺癌患者。

近几年国家层面不断加快创新药的审评审批进度,药品上市后被纳入医保目录的等待周期也在逐渐缩短,医保聚焦未被满足的临床需求,给予了创新药更多的准入机会。

国家医保目录调整是医保实现战略购买的重要策略之一,为哪些药品付费也释放了医保鲜明的价值导向。国家医保局此前公布的目录调整工作方案明确,2023年的评审指标包括安全性、有效性、经济性、创新性和公平性五个方面。一般来说,治疗严重疾病、弥补目录空白、创新机制靶点的药品,谈判形成的医保支付标准往往较理想。

近年来,新药的研发和治疗技术的发展给肿瘤治疗领域带来了翻天覆地的变化。例如,在肺癌领域,由于ALK阳性NSCLC患者在接受ALK-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后,往往可获得较好的生存获益,因此ALK融合基因阳性又被称为“钻石靶点”。

伊鲁阿克上市获批关键性注册多中心研究(INTELLECT研究)显示:基于独立评审委员会(IRC)评估,伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率(ORR)为69.9%,疾病控制率(DCR)为96.6%,中位无进展生存期(mPFS)为19.81个月。在基线脑转移患者中,使用伊鲁阿克治疗的颅内缓解率也达到了64%,颅内完全缓解(CR)率为7%。伊鲁阿克作为最新ALK抑制剂其IRC 评估的ORR 、mPFS 均优于所有二代ALK-TKI药物,为经治(克唑替尼)ALK阳性NSCLC患者带来更深缓解、更长生存。

在安全性方面,不良反应通过用药调整/对症治疗可以得到缓解。通过用药调整/对症治疗可以得到缓解。导致停药的治疗相关不良事件(TRAE)发生率仅为2.7%,同样优于所有二代同类药物。对于已进入慢病时代的ALK阳性患者来说,有利于长期用药安全,保障患者生活质量。

在2023年世界肺癌大会上,伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的INSPIRE研究期中分析结果首次披露,结果显示:与克唑替尼比,伊鲁阿克降低了患者 66% 的疾病复发或死亡的风险(mPFS :27.70个月 vs. 14.62个月, HR 0.344)。相比于其他ALK-TKI 药物在亚洲人群中的PFS数据(IRC评估),INSPIRE 研究中伊鲁阿克相较于同类型产品的HR值最低。伊鲁阿克组mPFS为27.7个月,参考阿来替尼(mPFS 25.7个月)和恩沙替尼(mPFS 25.8个月)等药物首次分析结果和后续数据更新过程,相信随着随访时间延长,PFS数据成熟度提高,mPFS可能会进一步延长。这些数据显示出伊鲁阿克在中国人群中的优异疗效。同时,在基线有可测量脑转移灶的患者中,颅内ORR为 90.9%,同样显示出伊鲁阿克可强效控制脑转移病灶的特点。

本月,在2023欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上,伊鲁阿克片用于既往接受过二代ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC的研究结果以壁报形式,披露了最新研究进展。研究更新的随访数据显示,截止2023年7月31日,中位随访53.3个月,ORR为55%,DCR为91%;中位PFS为8.1个月(95%CI 2.2-30.2)。伊鲁阿克在既往接受过二代ALK-TKI治疗的患者中表现出与洛拉替尼相当的疗效,安全性与此前伊鲁阿克Ⅱ、Ⅲ期研究报道一致。该结果将为伊鲁阿克用于二代ALK-TKI耐药人群的治疗进一步提供数据支持。

同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授2022年公布的《2022非小细胞肺癌ALK阳性患者生存现状调研白皮书》显示,在ALK-TKI药物靶向治疗中,产生的水肿、腹泻、呕吐和便秘等不良反应,对患者生活影响较大。

对伊鲁阿克4项临床研究409例大样本人群的汇总分析结果表明,伊鲁阿克在水肿、胃肠道反应(腹泻,呕吐,便秘,恶心)、疲乏、皮疹、视觉障碍和情绪影响等“体感”相关不良反应方面综合表现优秀,发生率低于其他类型的ALK-TKI。伊鲁阿克的这一安全性特征,将为患者提供更好的用药体验。    

伊鲁阿克可通过抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化进而阻断ERK、STAT5和AKT等下游信号通路蛋白的激活,从而诱导肿瘤细胞凋亡。伊鲁阿克在既往未使用过克唑替尼的ROS1阳性NSCLC患者中,研究者评估显示:ORR为74%,DCR为96%。优于现有的ROS1标准治疗药物克唑替尼。

此前,基于伊鲁阿克的有效性及安全性数据,伊鲁阿克相继写进《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》。ALK作为一个罕见靶点,患者数相对较少。伊鲁阿克的I-III期临床研究全部的患者都来自中国,总样本量接近600例,远超同类ALK-TKI在中国人群中开展的临床研究的样本量。因此,伊鲁阿克的临床使用剂量、有效性和安全性数据更能直接反映中国患者的情况,对中国患者的临床应用具有更大的、实际的指导意义。

每一个能进入医保的药品都不简单。

除了伊鲁阿克片,齐鲁制药此次进入医保的另外7款产品也各有所长,包括阿立哌唑口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、阿瑞匹坦注射液、曲氟尿苷替匹嘧啶片、注射用头孢他啶阿维巴坦、注射用磷酸特地唑胺、磷酸奥司他韦干混悬剂。

齐鲁制药孟鲁司特钠口溶膜是国内首个也是目前唯一的口溶膜剂型孟鲁司特钠,属2.2类新药,儿童专用药,有效弥补了医保目录儿童药短板,相较于颗粒剂,运用专利技术解决了孟鲁司特钠不稳定的问题,一贴即溶,起效快、安全性高、依从性更好,更适合儿童患者。

阿立哌唑口溶膜是全球首个阿立哌唑口溶膜剂型,属于改良、有明确临床价值的新剂型,用于治疗精神分裂症,是安全的新一代抗精神病药物。《精神分裂症患者代谢综合征管理的中国专家共识》中明确指出,抗精神病药的代谢风险分级,奥氮平是高风险,阿立哌唑是低风险,相比奥氮平,阿立哌唑代谢综合征(体重增加、血糖血脂升高)发生风险低、安全性更好。

阿瑞匹坦是全球最早用于临床化疗所致的恶心呕吐(CINV)预防的中枢神经抑制止吐药,齐鲁制药此次进入医保的阿瑞匹坦注射液作为新一代NK-1受体拮抗剂,是国内首个且唯一的亚微乳剂型中枢神经抑制止吐药,解决了阿瑞匹坦不溶于水、无法直接静脉给药的问题,提高难溶性药物的溶解速度和溶解度,同时也改善药物在体内外的稳定性,保证剂量准确,使用方便,提高患者依从性,获得各大权威指南(NCCN/ASCO)一致推荐。

曲氟尿苷替匹嘧啶片用于既往接受过氟嘧啶类,奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(EGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

曲氟尿苷替匹嘧啶片属于新型口服细胞毒药物,三重作用机制,确保抗癌疗效;两大三期临味研究(国际RECOURSE研究和亚太TERRA研究)显示:自觉症状不良反应低,患者用药体验良好;与氟尿嘧啶类药物相比,TAS-102心脏毒性发生率更罕见。

如今,齐鲁制药的伊鲁阿克片等8款药物成功进入医保,也将更切实造福中国患者,提高药物可及性。从前几年医保目录调整的情况来看,绝大多数创新药均能实现以价换量,迎来销售大爆发。
业界人士表示,我国医保准入模式已转为产品和价格优势为导向,今后高质量的药品将有更大的竞争优势。

齐鲁制药总裁李燕此前表示,伊鲁阿克片的批准,是齐鲁制药创新研发进入收获期的开始,“十四五”期间,齐鲁将陆续上市多个创新药物,为重大疾病治疗提供更多新的选择。

作为国内头部药企,齐鲁制药以解决目前未被满足的临床需求为导向,不遗余力地进行创新药布局,紧跟国际创新药物发展趋势,在抗肿瘤、抗感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域,持续开发“全球新”“全球好”药物。目前,齐鲁在研创新药物项目80余项,18个1类新药处于临床不同研究阶段,今年已有7个1类新药获批临床。

此外,聚焦重大多发疾病领域,齐鲁制药致力于高临床价值品牌非专利药的研发,不断为临床提供更多优质用药选择,提高用药可及性。截至目前,齐鲁制药共有150个产品通过一致性评价,其中54个为国内首家。

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