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齐鲁制药恩格列净片获批上市

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齐鲁制药恩格列净片获批上市


发布时间:

2023-12-19

近日,齐鲁制药恩格列净片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有151个产品通过或视同通过一致性评价,其中54个为国内首家。

中国是糖尿病患病率增长最快的国家之一。根据2020版《中国2型糖尿病防治指南》数据显示,中国糖尿病患病率高达11.2%,是严重影响人民健康的慢性疾病之一。

钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是新一代SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出,用于2型糖尿病的治疗,可以跟其他降糖药合用,起到协同作用。大量的临床研究证实,恩格列净片可以给糖尿病患者带来心血管和肾脏的双重获益,是合并心血管疾病的2型糖尿病患者的选择治疗药物之一。

作为国内众多糖尿病患者需终生使用的药物,原研品的价格相对较高,在治疗的同时,也给患者带来了一定的经济负担。为了降低患者的用药成本,提升患者的生活质量,给患者提供质量等同、安全等效但价格更加低廉的用药选择,齐鲁制药决定立项开发本品。

研发人员以开发高质量药品为最终目标,遵循国内外仿制药研发的政策法规要求和相关指导原则,科学设计研究方案,克服各个环节的技术难题,精益求精,开发了易于工业化的恩格列净原料药和制剂处方工艺,并将自制品与原研药进行了系统的药学对比研究,通过了人体生物等效性试验,保证了自制品质量和疗效与原研药一致。

多年来,齐鲁制药在降血糖药物领域积极布局,目前已有多款降血糖药物上市,如盐酸二甲双胍片、沙格列汀片、利格列汀片、利格列汀二甲双胍片等,未来还会有多款降血糖药物陆续上市,不断丰富的产品管线,将满足不同糖尿病患者的临床治疗需求。

齐鲁制药将始终秉持“大医精诚 家国天下”的企业核心价值观,不忘初心,精益求精,研发更多优质国产好药,为提升国民健康水平贡献更多力量。
 

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