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齐鲁制药首个软胶囊产品——度他雄胺软胶囊获批上市并视同通过一致性评价

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齐鲁制药首个软胶囊产品——度他雄胺软胶囊获批上市并视同通过一致性评价


发布时间:

2022-08-15

近日,齐鲁制药药物递送系统再添新成员,首个软胶囊制剂——度他雄胺软胶囊获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有109个产品通过或视同通过一致性评价,其中44个为国内首家。

良性前列腺增生症是中老年男性常见疾病之一,表现为尿频、夜尿增多,随着病情加重会出现排尿困难、淋漓不尽等,更严重会导致尿潴留。随着全球人口老年化加剧,良性前列腺增生发病日渐增多。

目前临床上治疗良性前列腺增生的常用药物有α-受体阻滞剂与5α-还原酶抑制剂。度他雄胺是5α-还原酶抑制剂的代表药物,通过抑制睾酮向双氢睾酮的转变,降低双氢睾酮的含量,起到缩小前列腺体积、改善下尿路症状的作用,从而改善患者生活质量。临床上用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症的中、重度症状,降低急性尿潴留和良性前列腺增生相关手术的风险。

软胶囊作为一种新型的口服制剂,是将一定量的液体原料药物直接密封,或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体,密封于软质囊材中的胶囊剂。

软胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、提高药物的稳定性、使液态药物固体化方便服药等优点,同时生物利用度高、含量准确、均匀性好,常作为刺激性药物、油状药物、易氧化药物、挥发性药物、疏水药物的有效递送系统。齐鲁制药度他雄胺软胶囊与参比制剂进行了全面的质量对比研究和生物等效性研究,充分确保了自制品与参比制剂质量等同、临床安全等效。

2017年,齐鲁制药启动度他雄胺软胶囊的开发,拉开了齐鲁制药软胶囊制剂研发的序幕。科研人员深耕务实、探索创新,接连攻克了囊壳材料选择、囊壳降低交联、干燥工艺优化、小容量产品装量控制等多项技术壁垒,优选规模化生产设备及产业化工艺,逐步搭建了成熟的软胶囊研发和产业化平台,实现多个品种规模化稳定生产。

齐鲁制药以临床价值为导向,在抗肿瘤、心脑血管、精神神经系统等临床急需领域布局软胶囊产品。除度他雄胺软胶囊外,还有十余个包括改良型新药在内的软胶囊产品在申报和研发的不同阶段。更多具有明显临床优势的软胶囊优质好药将不断研发上市,造福患者。

多年来,齐鲁制药始终以满足老百姓用药需求为初衷,坚持创新和国际化发展战略。近年来在新型制剂领域持续加大研发投入,多个口溶膜剂、长效混悬剂、亚微乳制剂、白蛋白纳米粒制剂、微球制剂产品上市或申报生产。齐鲁制药将持续聚焦临床需求,重点打造产品差异化,为患者提供更多质量高、疗效优的新药好药,为患者带来更多的治疗选择,为人类健康事业作出更大贡献。

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