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齐鲁制药米拉贝隆缓释片获批上市

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齐鲁制药米拉贝隆缓释片获批上市


发布时间:

2024-01-29

近日,齐鲁制药治疗膀胱过度活动症(OAB)药物米拉贝隆缓释片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有155个产品通过或视同通过一致性评价,其中54个为国内首家。

米拉贝隆是一种β3肾上腺素受体激动剂,通过作用于储尿期逼尿肌上的β3AR来抑制自主收缩,从而介导增加膀胱顺应性和延迟排尿反射;也可通过激活第二信使环磷酸腺苷(cAMP),再激活PKA,进而磷酸化细胞内关键的靶蛋白,导致平滑肌松驰,最终缓解OAB。本品是近30年来国内外获批的首个新作用机制的OAB治疗药物,不仅可以单用,还可以与现有OAB治疗药物联合给药,为患者提供了多样的治疗选择。临床应用证实,米拉贝隆单用或和索利那新联用治疗OAB的疗效和安全性良好,该品单药使用疗效与当前临床使用最广泛的药物索利那新相当,与索利那新联用,疗效还会得到显著提升。且米拉贝隆耐受性好,不良反应发生率低,长期用药的情况下,中断治疗后发生的不良反应较索利那新更少。

在米拉贝隆缓释片的研发过程中,齐鲁研发人员面对技术、工艺、生产、质量等诸多难题,不断攻坚克难,解决研发和生产中的多个难点。齐鲁制药米拉贝隆缓释片采用亲水凝胶骨架型缓释结构,药物随着骨架结构的溶蚀而逐步释放, 10-12小时释放完全,能有效降低血液内药浓度波动幅度,并使血药浓度长时间维持在治疗区间,相比速释剂型更有利于疾病的治疗。另外,本品还采用了满足FDA要求的进口原辅料及包材,产品质量符合中美要求,并在国内外同步通过了人体临床试验,充分保证了自制品与原研品的质量一致、临床等效。齐鲁制药米拉贝隆缓释片的获批上市,将为患者提供更多的用药选择。

多年来,齐鲁制药始终以维护人类健康为宗旨,以满足社会需求为己任,致力于让中国老百姓用得上、用得起国产优质好药。未来,齐鲁制药将不忘初心,继续满足当下未被满足的临床需求,服务患者,助力健康中国建设。

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