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大众网丨为白血病患者带来新选择 齐鲁制药又一产品获批上市

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大众网丨为白血病患者带来新选择 齐鲁制药又一产品获批上市


发布时间:

2024-02-25

近日,齐鲁制药抗肿瘤药物注射用阿扎胞苷获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有156个产品通过一致性评价,其中54个为国内首家。

  阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物,可通过引起DNA去甲基化,恢复被过度甲基化的抑癌基因的正常功能,并对骨髓中异常造血细胞产生直接的细胞毒作用从而达到抗肿瘤的效果,属于去甲基化抗肿瘤药。作为DNA甲基转移酶抑制剂,阿扎胞苷在达到抑制DNA甲基化的最大浓度时并不会显著抑制DNA合成,适用于骨髓增生异常综合征(MDS),伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)的治疗,并已成为治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)的一线药物之一,尤其适用于不宜进行高强度化疗及造血干细胞移植术的老年患者。

  为了满足临床用药需求,为患者提供更优质的国产用药选择,齐鲁制药快速立项,全力推动注射用阿扎胞苷的研发。研究人员始终秉承“质量源于设计”的研发理念,重点问题反复攻关,关键工艺层层优化,解决了阿扎胞苷在水中不易溶解却极易水解的难题,最终确定了最稳定的生产工艺。同时,研究人员还参考各国药典和指导原则,制定了严格的内控标准,并对自制品和原研产品进行了全面的药学对比研究,结果表明自制品各项质量指标与原研品一致,充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。

  齐鲁制药注射用阿扎胞苷的获批上市,进一步丰富了公司抗肿瘤药物产品管线,也为临床医生和患者提供了更多国产用药选择。未来,齐鲁制药将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观,聚焦临床未被满足的用药需求,服务患者,为健康中国建设持续贡献齐鲁力量。

 

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