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齐鲁制药注射用醋酸西曲瑞克(保韵生®)获批上市,助力孕育新生

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齐鲁制药注射用醋酸西曲瑞克(保韵生®)获批上市,助力孕育新生


发布时间:

2024-04-16

4月16日,据国家药品监督管理局CDE官网最新公示,齐鲁制药辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克(保韵生®)获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价,为临床医生和患者带来了更多的选择。截至目前,齐鲁制药共有158个产品通过一致性评价,其中54个为国内首家。

随着当代人们生活节奏的加快和社会压力的增加,国内适龄女性生育时间逐步推迟,生殖相关疾病患病率在逐年递升,接受辅助生殖治疗的女性逐年增多。齐鲁制药保韵生®批准适应症为:辅助生殖技术中,对控制性卵巢刺激的患者,本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂药物,1小时快速起效,全天预防LH升高,用于拮抗剂方案,可有效预防卵巢过度刺激的发生,为患者带来更好的安全性、依从性和便利性。

为了满足未被满足的临床用药需求,为患者提供更优质的国产好药,齐鲁制药快速立项并全面推动多肽药物注射用醋酸西曲瑞克的研发。在研发过程中,研究人员遵循国内外政策法规要求和相关指导原则,设计了科学、严谨的研究方案,并通过不断地科研攻关,快速确定稳定的生产工艺路线,制定了严格的质量标准,确保了自制品和原研品质量等同,临床使用安全、有效。

齐鲁制药保韵生®包装形式与原研品一致,为西林瓶粉针搭配一支预灌封灭菌注射用水的注射器包装,便捷的组合包装不仅方便患者自行给药,还有效避免了传统安瓿瓶在使用时产生玻璃碎屑的问题,大大提高了患者用药的便捷性及安全性,充分体现了“齐鲁大爱”。在临床试验阶段,保韵生®得到了临床医生的广泛认可和高度肯定。此外,该产品为中美双报,有望近期获得FDA批准,过硬的产品质量获得国际认可。

近年来,齐鲁制药不断加大在多肽药物等新剂型领域的开发投入,致力于研发高品质、安全、有效的满足更多临床需求的新剂型药物,真正让“中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里”。未来,齐鲁制药将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观,聚焦临床未被满足的用药需求,不断创新突破给患者带来新的希望,为健康中国建设持续贡献齐鲁力量。

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