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齐鲁制药泊马度胺胶囊(佑泊安®)获批上市,提高多发性骨髓瘤患者用药可及性

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齐鲁制药泊马度胺胶囊(佑泊安®)获批上市,提高多发性骨髓瘤患者用药可及性


发布时间:

2024-06-03

6月3日,据国家药品监督管理局官网公示,齐鲁制药抗肿瘤药物泊马度胺胶囊(佑泊安®)正式获得上市许可批准。齐鲁制药佑泊安®的获批上市,将为临床长期控制多发性骨髓瘤提供新的治疗策略。

多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病,是血液系统常见的恶性肿瘤之一。目前,我国多发性骨髓瘤发病率已超过急性白血病,成为血液系统第二大恶性肿瘤。作为第三代免疫调节剂,泊马度胺显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗肿瘤血管生成等作用,并在针对难治复发性多发性骨髓瘤的临床试验中显示出良好的疗效和更低的毒副作用。临床数据表明,泊马度胺对新诊断的复发难治性骨髓瘤的治疗有较高的缓解率,并且在后续的维持和巩固治疗中能够显著延长临床患者的无进展生存期和总生存期,对来那度胺和硼替佐米均难治的患者,泊马度胺也显示出令人信服的疗效。

齐鲁制药于2017年底启动泊马度胺胶囊的研究开发。研发人员本着质量源于设计的研究理念,设计了全面、合理的研究方案,并在药学研究过程中解决了多项技术难题,充分保证了自制品与原研品质量等同。同时,确证性临床研究结果表明,齐鲁制药佑泊安®与原研品疗效和安全性相当。此次齐鲁制药佑泊安®获批上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药已累计有165个产品通过一致性评价,其中56个为国内首家。

此次获批的泊马度胺胶囊涵盖4种临床使用规格,相比国内现有的泊马度胺胶囊,新增2mg、3mg两个规格,更适合于轻度至重度的肝肾功能损害患者,剂量调整更方便。齐鲁制药佑泊安®将给多发性骨髓瘤患者带来优质优价的用药选择和更多获益。

多年来,齐鲁制药始终秉承“大医精诚,家国天下”的核心价值观,以满足未被满足的临床需求为己任,用科技守护国民健康。齐鲁制药将继续以创新践行使命,用科技传递大爱,用最优质的药品为健康中国建设添砖加瓦。

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