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齐鲁制药雷珠单抗注射液上市申请获受理
发布时间：
2023-01-30
1月29日，齐鲁制药提交的雷珠单抗注射液上市申请获得国家药监局药品审评中心受理，这是该品种国内首个申报的生物类似药，有望首仿上市。
雷珠单抗注射液是重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。该产品适应症包括湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、糖尿病视网膜病变（DR）、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害和早产儿视网膜病变（ROP）。
2012年，齐鲁制药立项开发雷珠单抗注射液。研究人员经过小试、中试及商业化规模生产，建立稳健生产工艺，并严格按照生物类似药标准，对本品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药相似；同时临床试验结果表明，本品在安全性、有效性上原研药基本一致。
齐鲁制药生物药物领域布局广泛，研发与生产均处于国内前列，布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、ADC等领域，目前多个产品已获批上市或申报生产。齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命，上市更多新药、好药，同时提高用药可及性，为人类健康事业做出更大贡献。
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