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大众日报丨齐鲁制药:精益求精制造国产优质好药

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大众日报丨齐鲁制药:精益求精制造国产优质好药


发布时间:

2022-10-25

党的十八大以来,人民生命健康事业蓬勃发展,作为中国医药龙头企业,齐鲁制药抢抓发展机遇,勇于承担国家战略任务,在努力使自身发展壮大与推动民族医药产业做大做强的辩证统一中,展现企业担当,实现“用科技表达爱”的崇高使命。
  
  
“龙头”担当
10年93款新产品接续上市

  10月的济南秋意渐浓,齐鲁制药创新生物药CMC研发平台里一片忙碌、热烈的景象。从细胞株构建到细胞培养,从单抗纯化到生物制剂,从质量分析、表征分析到项目管理与注册,数十个创新药和生物类似药研发项目同时高效推进。
  正是科研人员在各自“赛场”上争分夺秒,才成就了齐鲁制药新产品研发的“齐鲁速度”。过去10年,齐鲁制药共上市新产品93款,涵盖抗肿瘤、抗感染、心脑血管、精神、神经、眼科、肝病、艾滋病等疾病治疗领域,实现“从头到脚”多发疾病治疗领域广覆盖。
  齐鲁制药研发的一系列重磅药品,不断改变着中国临床用药格局和生态,数十个国内首家或者独家上市品种,或打破进口药品长期垄断格局,或填补国内空白,对提高患者用药可及性、优化临床处方结构发挥了巨大推动作用。
  以首个国产非小细胞肺癌分子靶向药物吉非替尼片为例,这个药品的国产化由齐鲁制药历时7年科研攻关,于2016年底完成。国产吉非替尼片从研发到上市,迫使进口产品不断降价,最低降至500多元每盒,降幅较最高时超过90%。伊瑞可保持同款国产药物独家上市长达2年半,大幅降价所节约的国家医保基金支出达数十亿元。
  2019年12月9日,齐鲁制药历时近10年时间研发上市的国内首个贝伐珠单抗生物类似药安可达,同样打破进口品多年垄断,成为近两年来国内肿瘤治疗领域临床处方量最大的单品之一,自上市以来超过80万人次获益于此。
  近年来,国家医保、医疗、医药改革持续深化,齐鲁制药积极拥护改革、参与改革,在药品一致性评价中,公司已累计过评药品111个,其中45个为首家过评,长期处于行业前列。在已进行的7轮国家药品集中采购中,累计中标50个品种,行业领先。公司大幅降价,全力保障供应,切实惠及百姓,大幅节约国家医保基金,推动惠民改革顺利推进,发挥了医药行业龙头企业的示范引领作用。
精益求精
“企业的百万分之一
即是患者的百分之百”

  在齐鲁制药集团企业展厅里,有这样3句话,经常给来访者留下深刻的印象:当我们自己生病时,我们愿意先选齐鲁的药品;当我们的家人生病时,我们可以放心地选用齐鲁的药品;当我们的朋友生病时,我们可以自豪地推荐齐鲁的药品。
  几句朴实的话语,展示了所有齐鲁制药员工对公司产品高品质的强大信心,也体现了齐鲁制药人坚持做精品的初心。
  与这3句话相对应,在齐鲁制药干部员工心里还深深烙印着这样一句话:“企业的百万分之一即是患者的百分之百”——他们始终绷着这样一根弦,即在药品从研发到生产、储运全生命周期的任何一个环节,哪怕极其细小的疏忽造成的质量问题,都有可能给用药者带来确定的损害。秉持着这一理念,齐鲁制药对质量有着极致的要求,坚决杜绝任何一个生产中的疏忽对患者造成伤害的可能性。
  上世纪90年代,齐鲁制药就建立了与国际接轨的质量管理和控制体系,按照中国和欧美现行cGMP要求实施全员全面全过程持续改进质量方针。公司已实现90%以上的制剂产品原料自产,能更有效地对产品进行质量控制和追溯,实现全周期精细化的质量管理,并且以高于国家标准的质量内控标准打造更优质产品。
  为了确保每一位患者手中的产品质量“零误差”,齐鲁制药始终高标准、严要求,秉承国际先进的“质量源于设计”的理念,对每一个药品从研发最初期的靶点选择和验证到后端规模化生产的环境控制、产品检验,以及产品从出厂到患者使用过程中的每一个环节,都要进行系统设计与方案的最优化。
  正是因为有这样的质量文化,每个齐鲁制药人在自己或身边的家人朋友需要用药时,才会放心地先选自家药品。这份强大的信心,也正源于他们坚持做精品的初心。
  齐鲁制药的产品质量有多硬核?从一系列的荣誉中见分晓。它是国内首批通过新版GMP认证的企业,获得美国、欧盟、日本、英国、德国、澳大利亚、南非以及世界卫生组织等多国官方及权威机构认证;目前已有20多个产品在美国、欧盟、英国、日本等法规市场上市,是中国唯一进入美国的头孢菌素原料药厂家;国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚法规市场出口制剂的药企,国内首家赢得中国GMP和欧盟EDQM双认证制药企业;中国现有有效头孢原料药类欧盟CEP证书22张,齐鲁制药持有18张……
  齐鲁制药研制的抗肿瘤产品奥沙利铂注射液,对该品种采用最高无菌保证水平的终端灭菌工艺,并成功在国内首家通过一致性评价,也成为了国内唯一一个被中美两国认定为参比制剂的品种,这是齐鲁制药对产品高品质无止境追求的真实写照。
  目前,齐鲁制药9个产品被美国列为标准对照品;21个产品被中国食品药品检定研究院列为标准对照品;20个产品被中国食品药品检定研究院列为标准对照品,近30个“齐鲁标准”被认定为国际/国家标准品;约50个人药原料、近30个人药制剂、20个农兽药产品达到国际先进标准(USP/EP/JP),为齐鲁好药赢得业界盛赞。
  这些都是齐鲁制药自上世纪八九十年代即开始大力实施国际化战略、与国际医药市场全面接轨的写照。国际视野带来的是超前布局,在国家开展一致性评价工作之前,齐鲁制药就已启动与原研药开展对照研究,动态优化、对标提升所生产药品的处方、工艺和生产水平,开展生物等效性试验,与原研品进行全面、规范的药学和临床对比研究。2016年一致性评价拉开序幕后,齐鲁以其严格的研发标准和过硬的产品质量,在2017年12月实现第1个产品吉非替尼片全国首批通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有111个药物通过一致性评价,其中45个为国内首家,长期保持行业领先地位。
  凭借过硬的产品质量,齐鲁制药成为国内首家通过美国、欧盟、澳大利亚等国际认证的企业。产品在国内全覆盖,并远销全球80多个国家和地区。
做有温度的科技创新
让老百姓用上优质国产好药

  从2014年到2021年,齐鲁制药的产值从100亿元跨越至300多亿元,是济南市首家过百亿的民营企业,并连续多年列中国医药工业百强榜前十,真正称得上国内医药行业“头部企业”。
  为提高研发效率和质量,齐鲁制药坚持引进国际领先的研发设备设施,为企业创新研发奠定了坚实的基础。特别在生物研发方面,除了拥有国内药企首台单细胞光导系统Beacon外,公司还拥有100多台先进的小型生物反应器,放眼世界药企都居于前列。目前,齐鲁制药拥有国内领先的生物医药产能。包括口服制剂、无菌冻干原料药和各类粉针制剂、小容量注射剂等多种产品在内的生产规模和产能均位居世界前列。
  作为一家有责任感的民族药企,齐鲁制药带头响应和落实国家药品集采等医药改革政策。截至目前,公司在七批国家集采中共50个产品中标,走在行业前列。
  “让老百姓用得起国产优质好药”是齐鲁制药人不懈的追求。为此,公司不断加大科研力度,提高患者临床用药效率。2013年,齐鲁制药开始布局口溶膜制剂的研发,目前已建立国内产能最大、自动化程度最高的口溶膜商业化生产线。科研人员突破多项技术壁垒,逐步建立了领先的研发和产业化技术平台。目前,公司共有5款口溶膜产品获批上市,获批数量、研究质量、开发速度,国内领先,并参与口溶膜药品的标准制定和认证,代表行业履行质量保证责任,为促进我国高水平药物制剂的发展,解决老百姓用药的可及性问题贡献了“齐鲁品质”和“齐鲁标准”。
  10年来,齐鲁制药乘着新时代的浩荡东风,抢抓国家医药产业战略升级机遇,持续优化发展战略,向世界一流药企的目标迈进。
  为提升研发创新能力,齐鲁制药以临床需求为导向,紧跟国际创新药物发展趋势,在抗肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域,持续开发“全球新”“全球好”药物。目前,企业在研创新药物80余项,10余项进入临床研究,1类抗癌新药伊鲁阿克片已经申报生产,预计年内获批上市,预计到“十四五”末将有多个国家1类新药获批上市。与此同时,为努力打破进口药品的垄断,切实提高百姓用药可及性,齐鲁制药大力布局非专利药研发,目前在研产品达200余项。
  近年来,齐鲁制药“仿创并重”,在世界医药产业格局中努力实现从“跟跑”到“并跑”,再到“领跑”,加速迈向世界一流,着力推动“科技齐鲁”升维。
  2014年至2019年,齐鲁制药相继在海外以及上海相继建成4个创新中心,与济南总部一起,构筑起具有鲜明特色和优势的创新研发体系。公司目前除了拥有小分子药化精准设计平台等核心技术平台、业界先进的生物技术药物研发平台以及多条业界领先的生产线和设施设备外,还注重人才招揽,拥有专职研发人员3000余人,其中具有国际视野的各类领军人才超过百人,创新药物研发板块人员的博士学历占比31%。此外,公司近年来与浙江大学、山东大学、哈佛大学等众多知名高校及科研院所广泛合作,于全球范围多中心同步开展临床研究,并持续加大研发投入,从10年前的3亿元到2021年的33.2亿元,公司研发投入整整翻了10倍,占销售收入比例高达10%,在业界处于领先地位。
  10年来,齐鲁制药以患者为中心,以临床价值为导向,一方面大力实施创新药研发战略,另一方面瞄准具有高临床价值和高科技壁垒的优质药品持续科研攻关,为临床提高更优用药选择。2022年底,齐鲁制药自主研发的1类创新药物伊鲁阿克片有望上市,这款历时9年研发的药物对于非小细胞肺癌患者具有里程碑式的意义,也是“用科技表达爱”这一宗旨的生动诠释。
向善而行
十年公益彰显大医情怀

  深秋时节,地处我国北方边陲的内蒙古呼伦贝尔市阿荣旗已经寒风料峭,但位于阿荣旗工业园的齐鲁制药绿色生物农药项目基地却是一片火热的生产场景。
  这一项目总投资35亿元,目前是行业领先的综合型绿色生物制药生产基地,全部产品均列入国家战略性新兴产业目录。这是齐鲁制药集团重大战略项目,也是公司响应中央号召助力脱贫攻坚的重大举措。作为阿荣旗历史上最大的工业项目,为当地带来的巨大变化有目共睹。据阿荣旗向阳峪镇乐昌村党支部书记施淑华介绍,项目开工后,乐昌村组织了几百人的施工队,乡亲们共增收500万元。与此同时,村里还流转了5000亩地搞特色种植,村集体经济发展和村民收入都有了保障。像乐昌村一样因该项目获益的村庄还有十几座。
  一个项目兴一座城。围绕齐鲁制药项目,阿荣旗政府成功引进了多家国内知名配套企业,形成了有机肥料、特色畜牧养殖、农牧产品深加工等一整条产业链,为当地可持续发展和乡村振兴打下了坚实基础。
  2020年初,新冠肺炎疫情发生后,齐鲁制药成为国内最早一批投入防护物资援助的企业。他们充分发挥自身优势,一面从全球采购急需防护物资发往战“疫”一线,一面加班加点生产新冠肺炎关联用药保证临床供应。
  2020年1月26日,得知武汉火神山与雷神山建设急需一批通风设备后,齐鲁制药集团总裁李燕便迅速决定把原本计划用于生物制药车间建设的12台空调机组转发武汉,确保了两家医院按时建成投用。设备转运武汉后,公司在建的生物医药车间建设被迫延期,给上游研发带来了一系列不利影响,但李燕说:“厂房建设工期可以延后,疫情防控一刻也不能耽搁!”
  疫情发生以来,齐鲁制药累计对外捐赠各类防疫物资、仪器设备以及现金总价值达数千万元。李燕多次在接受采访时表示:“科技创新了,集团发展了,就要更好地回报社会、回报人民。”过去10年,齐鲁制药人以“大医精诚,家国天下”的核心价值观为引领,用于社会公益事业的投入达数亿元。公司积极为各级医院科室建设、学术交流和改善医疗服务等搭建平台提供服务;通过多个人才培养项目为国家临床医学科研培养和储备人才;通过义诊巡诊、医疗培训等,加强与各地医疗机构的交流合作、支持基层卫生事业,切实帮助解决当地百姓看病用药难题;爱心捐赠、公益助学、结对帮扶……通过多种形式的志愿行动,齐鲁制药为身处难关的民众送去温暖,彰显企业大爱。

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