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CEP证书突破53张，齐鲁品质再获国际认可
发布时间：
2025-07-03
近日，齐鲁制药安弘公司头孢噻肟钠无菌原料药获得欧洲药品质量管理局颁发的欧洲药典适用性证书（CEP证书），至此齐鲁制药已拥有53张人用药CEP证书。
作为全球最严格、最具影响力的药品监管机构之一，欧盟EDQM颁发的CEP证书被誉为进入欧美市场的“金钥匙”。该证书具有广泛的国际认可度，不仅被所有欧盟成员国广泛认可，还得到加拿大、澳大利亚、新西兰等多个签订双边协定国家的承认，是国内原料药企业走向国际市场的重要通行证。其注册对产品的生产工艺、质量管控、杂质研究等全流程实施严格审查，其标准远超普通国际注册要求。
齐鲁制药53张人用药CEP证书可谓含金量满满，体现了EDQM对齐鲁产品质量的高度认可。
多年来，齐鲁制药一直按照国际高标准严格质量管理，持续优化工艺流程，同时对生产、研发、质量、信息化等设备设施的投入一直“毫不吝啬”，走在自动化、智能化、数字化的前列，拥有全球最优质、最高端的生产设备和检测设备。并设计了一整套涵盖药品全生命周期的管理体系，依托丰富经验的专业人员，实行全员、全面、全过程质量控制，让每一个产品都具有世界级的品质。
作为国内首批通过新版GMP认证的企业，齐鲁制药还获得美国、欧盟、日本、英国、德国、澳大利亚、南非以及世界卫生组织等多国和组织的官方及权威机构认证，是中国唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚等法规市场出口制剂的药企，超过70个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，5个产品被列为FDA参与制剂。
目前，齐鲁制药38个产品在出口所在国市场占有率第一；头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。产品稳定出口全球100多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。
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