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齐鲁制药恩他卡朋双多巴片（申可安®）获批上市，新型复方制剂为帕金森病患者带来新选择
发布时间：
2025-11-10
11月10日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（申可安®）获得国家药监局上市批准，用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。这也是公司今年上市的第22个新产品。
帕金森病（PD）是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，主要由大脑中产生多巴胺的神经元逐渐丧失引发，导致运动功能障碍和非运动症状。其典型表现包括静止性震颤、肌肉僵直、运动迟缓和姿势不稳，病程呈渐进性，严重影响患者的生活质量，目前无法治愈但可通过治疗缓解症状。随着疾病的进展，帕金森病的运动和非运动症状会逐渐加重，一方面会损害患者本身的日常活动，另一方面，也会带来巨大的社会和医疗负担。《中国帕金森病治疗指南》（第四版）（2020年）提到，流行病学调查显示我国65岁以上人群帕金森病患病率为1.7%。
恩他卡朋双多巴片是一种治疗帕金森病的新型复方制剂，其成分包括左旋多巴、卡比多巴和恩他卡朋。其中，主药之一的左旋多巴是多巴胺的前体，是当前帕金森病的“金标准”治疗药物，但由于左旋多巴进入人体后在外周迅速代谢为多巴胺并进一步代谢，进入中枢神经系统量较少，因而其单方制剂不良反应较多，疗效欠佳。而恩他卡朋和卡比多巴的加入，可分别抑制外周儿茶酚-O-甲基转移酶和多巴脱羧酶的活性，进一步减少左旋多巴在外周的降解，提高其入脑水平，延长其半衰期，同时减少多巴胺在外周的生成，进而有效减轻外周不良反应。
《中国帕金森病治疗指南》中推荐复方左旋多巴制剂作为出现运动波动的帕金森患者的选择治疗药物。恩他卡朋双多巴片也成为抗帕金森病的常用药，恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）2024年在全国院内市场的销售额同比增长为17%。
齐鲁制药于2022年启动了恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）的研究开发，研发团队秉承“质量源于设计”的理念，对自制品和参比制剂进行了全面的质量对比研究，结果表明自制品和参比制剂药学等同，体内与参比制剂生物等效，确保了药品质量和疗效与参比制剂一致，保障了临床使用的安全性和有效性。
齐鲁制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）的获批上市，将进一步满足临床需求，为帕金森病患者提供新的治疗选择。
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