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齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液（安可泽®）获批上市，国产首个全人源抗EGFR单抗为结直肠癌治疗带来新选择
发布时间：
2025-12-09
12月9日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液（安可泽®）获批上市，成为国内首个全人源抗EGFR单克隆抗体。其获批适应症为：与FOLFOX联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。帕妥尤单抗N01注射液即将进入临床应用，将为结直肠癌患者带来新的治疗选择。
结直肠癌是全球范围内发病率第三、死亡率第二的癌症，2022年全球结直肠癌新发病例超190万，死亡90.4万。近年来，我国结直肠癌发病率和死亡率均呈现快速上升趋势，2022年结直肠癌新发病例数约51.71万，在恶性肿瘤中位居第二。开发更高效的治疗药物已成为迫切的临床与公共卫生需求。
帕妥尤单抗是一种重组全人源IgG2的单克隆抗体，靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）。其作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的EGFR特异性结合，抑制配基诱导的受体自身磷酸化和受体相关激酶活化，从而阻断下游信号传导，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。此外，帕妥尤单抗能减少促炎细胞因子和血管生长因子的生成，降低EGFR的内化作用；同时，其较长的半衰期确保了体内药效的持久稳定。
齐鲁制药积极布局，于2012年立项开展帕妥尤单抗的相关研究，并与国际同类产品帕尼单抗进行药学对比研究，以满足临床未被满足的治疗需求，提高药物的可及性。在药学研究中，研发人员对本品进行科学系统性的工艺开发，对本品进行了结构理化特性、生物学活性、免疫学特性等全面的质量研究。结果证明，齐鲁制药安可泽®的质量属性与帕尼单抗高度相似，整体质量可比。
在一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究中，安可泽®联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案，用于评估一线治疗RAS野生型晚期转移性结直肠癌的有效性和安全性。该研究共纳入641例患者，按照2：1的比例随机分配至试验组（426例）和对照组（215例）。研究主要终点为盲态独立评审中心（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。
截至2025年3月22日，BIRC评估结果显示，试验组与对照组的中位PFS分别为11.2个月（95%置信区间[CI]: 9.9–13.0）和8.3个月（95% CI: 7.3–8.5），差异具有显著统计学意义（分层Log-Rank P <0.001; 风险比[HR]为0.61 [95% CI: 0.49–0.76]）。研究主要终点达到预设优效目标。
在安全性方面，本研究未发现新的安全性信号。两组受试者中≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为81.6% 和65.7%。在安可泽®组中，与药物相关的输液反应的发生率仅为1.2%，均为1-2级。临床试验表明，安可泽®联合mFOLFOX6方案用于RAS野生型转移性结直肠癌患者的一线治疗具有良好的疗效和可接受的安全性。
目前，齐鲁制药在国内已获批上市15款生物药，治疗领域覆盖实体肿瘤、肿瘤支持治疗、风湿免疫、眼科等多个重要方向，并有多项生物创新药和生物类似药在研。
未来，公司将继续以患者为中心，以临床需求为导向，推动更多新药、好药上市，不断满足未被满足的临床需求，提升老百姓的用药体验与药品可及性，造福患者。
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