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齐鲁出海新年开门红：双品同日发运美国，累计37个产品实现对美出口
发布时间：
2026-01-30
此前，该产品在美国市场长期由原研企业独家供应，齐鲁制药自2014年即前瞻性启动美国ANDA申报，并于2021年9月获得美国FDA完全批准，为当地抗感染治疗领域带来新的高质量选择。
醋酸加尼瑞克是一种促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中，用于预防过早排卵。齐鲁制药的产品采用便捷的预灌封注射器包装，具有用药剂量准确、操作简便、污染风险低及便于储存运输等特点，能更好地满足临床需求。
该产品是齐鲁制药首款实现对美出口的预灌封注射剂，也是公司“中美双报”战略的成功实践，实现了中美市场的同步供应。齐鲁制药于2023年向美国FDA提交上市申请获得受理，并于2024年在国内获批上市。此次对美发货，再次充分印证了齐鲁制药在同一产线、遵循全球统一质量体系生产的产品，能够同时满足中美两国市场的严苛标准，体现了公司在研发实力、产品质量、复杂制剂等方面的综合竞争力。
两款产品虽然治疗领域与突破路径不同，但成功出海的根基均在于齐鲁制药与国际全面接轨的研发、生产与质量管理体系。一直以来，齐鲁制药始终坚持“共线生产，全球同质”的质量承诺，实施药品全生命周期质量管理。通过引进国际先进的生产技术和智能化装备，打造了世界一流的制剂智能制造平台，以高度的自动化、数字化和智能化水平，保障了产品品质的极致稳定与大规模生产效率。目前，齐鲁制药已经通过了全球所有主要法规市场的体系认证，持续拓展高端国际市场。
截至目前，齐鲁制药的产品已稳定出口全球近110个国家和地区，每年惠及约15亿患者。多年来始终是国内唯一同时向欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企。
未来，齐鲁制药将继续坚持创新与国际化双轮驱动战略，聚焦临床需求，依托强大的研发体系和智能制造平台，稳步推进国际化布局，推动更多高品质、可及的药品服务全球患者，践行“用科技表达我们的爱”的初心，朝着“成为有全球影响力的世界级制药企业”的愿景坚实迈进。
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