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齐鲁制药首个软胶囊制剂即第40个产品发运美国
发布时间：
2026-04-01
春和景明，万物竞发。3月31日，迎着明媚的春光，齐鲁制药乙磺酸尼达尼布软胶囊正式发往美国市场，为全球更多患者带来生命健康的福音。这是齐鲁制药首个出口美国的软胶囊制剂，也是公司第40个登陆美国市场的制剂产品。
乙磺酸尼达尼布软胶囊是一种多靶点三重抗血管激酶抑制剂，能够抑制多种受体酪氨酸激酶（RTK），竞争性结合于胞内受体激酶结构域上的三磷酸腺苷（ATP）结合位点，阻滞胞内信号传导，从而抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化。该产品于2014年10月获美国FDA批准上市，是首个治疗特异性肺纤维化的药物，被《IPF临床治疗指南》和《IPF诊断和治疗中国专家共识》列为最高级别的推荐用药，在特异性肺纤维化、非小细胞肺癌、系统性硬化病相关间质性肺疾病和进行性纤维化性间质性肺疾病的治疗中发挥着重要的临床作用。
齐鲁制药研发生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊，分别与国内进口原研品和美国上市原研品进行了药学质量对比及生物等效性对比，其质量等同、生物等效。该产品技术壁垒高、工艺难度大，生产全流程必须保证洁净干燥，确保产品质量稳定可靠。公司坚持践行“共线生产，全球同质”的承诺，所有产品都严格遵循全球统一的质量体系要求，以“齐鲁标准”守护每一位患者的健康与希望。
多年来，齐鲁制药始终将国际化作为核心发展战略，深度融入全球医药产业链，构建了与国际全面接轨、世界一流的质量管理体系，凭借具有全球竞争力的产品品质赢得了国际市场的广泛认可。目前，公司已获得美国、欧盟、日本、英国、澳大利亚、南非及世界卫生组织等多国和国际权威机构的官方认证，产品稳定出口全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。
未来，齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的初心使命，以患者为中心，以临床需求为导向，做“有温度的科技创新”，建设有全球影响力的多元化产品管线，持续推出更多全球患者用得上、用得起、用得好的“中国造”药品，让更多的齐鲁好药跨越国界、造福全球患者，为人类健康保驾护航。
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