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齐鲁制药培唑帕尼片国内首家获批上市

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齐鲁制药培唑帕尼片国内首家获批上市


发布时间:

2023-03-10

近日,齐鲁制药肾细胞癌治疗药物培唑帕尼片(赛贝欣®)获国家药监局批准证明文件,标志着该产品国内首家获批上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有122个产品通过一致性评价,其中49个为国内首家。

肾细胞癌(简称肾癌)是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤,占成人恶性肿瘤的2%-3%,且随着人口老龄化及生活方式的改变,肾癌发病率逐年升高。以血管内皮生长因子受体为靶点的酪氨酸激酶抑制剂类药物,为抗血管生成靶向药,能抑制新血管生成,从而控制肿瘤生长。

作为酪氨酸激酶抑制剂的典型代表,培唑帕尼片凭借可靠的疗效和较好的安全性,显著延长了晚期肾癌患者的生存时间,提高了患者的生存质量,成为晚期肾癌治疗的主要手段。临床上主要用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

在培唑帕尼片的研究过程中,齐鲁制药科研人员一如既往地秉持“质量源于设计”的研发理念,系统筛选处方工艺,成功解决了原料药易静电导致的混合均匀难题,并制定严格的内控标准,完成了人体生物等效性试验,充分保证了自制品与参比制剂质量等同,临床等效。

多年来,齐鲁制药始终深耕抗肿瘤药物领域,目前已有安可达®、伊瑞可®、赛珍®、齐普乐®、齐敖®等数十个抗肿瘤产品陆续上市,此次培唑帕尼片国内首家上市进一步丰富了公司抗肿瘤产品管线,也为临床提供了更多治疗选择。未来,齐鲁制药将继续为临床源源不断输送高品质抗肿瘤药物,为我国医疗健康事业发展、为人民生命健康贡献齐鲁力量。

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