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齐鲁制药磷酸奥司他韦胶囊获批上市并视同通过一致性评价

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齐鲁制药磷酸奥司他韦胶囊获批上市并视同通过一致性评价


发布时间:

2022-04-06

近日,齐鲁制药磷酸奥司他韦胶囊获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有99个产品通过一致性评价,其中42个为国内首家。

据世界卫生组织(WHO)估计,季节性流感每年在全球可导致300万-500万重症病例,29万-65万人死亡。

奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂,通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散,有效预防流感和缓解症状。临床上用于成人、1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗,成人、13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。在最新发布的《流行性感冒诊疗方案》中,奥司他韦被列为流感一线治疗方案。

秉承“质量源于设计”的研发理念,齐鲁制药科研人员攻克了多个技术难题,反复探索每个关键质量属性与工艺参数的关系,最终建立了成熟稳健的制剂工艺,充分确保了产品质量稳定可控。质量对比和生物等效性研究表明,自制品与参比制剂质量等同、体内空腹与餐后生物等效。

多年来,齐鲁制药秉持“用科技表达我们的爱”的使命,积极参与国家集采,持续走在行业前列,此次磷酸奥司他韦胶囊获批生产后有望入围第七批国家药品集中采购。齐鲁制药将持续提供更多国产优质好药,为健康中国建设贡献齐鲁力量!

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