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国内首家!齐鲁制药卡维地洛片(金络®)通过一致性评价

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国内首家!齐鲁制药卡维地洛片(金络®)通过一致性评价


发布时间:

2022-03-31

近日,齐鲁制药卡维地洛片(金络®)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有98个药品通过或视同通过一致性评价,其中42个为国内首家。

卡维地洛是一种有多种作用的神经体液拮抗剂,具有非选择性的β阻滞、α阻滞和抗氧化特性,发挥扩张血管、减少外围阻力和降低血压的作用,临床上用于治疗原发性高血压、有症状的充血性心力衰竭,目前为国家医保目录乙类品种。

2019年,齐鲁制药启动金络®的一致性评价研究。秉承“质量源于设计”的研发理念,科研人员将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比,结果表明,自制品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效,充分确保了与参比制剂质量等同、疗效一致。

此外,齐鲁制药的多西他赛注射液(多帕菲®)新规格的一致性评价补充申请也于近日获批,临床上主要用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗,以及以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。多帕菲®目前已过评规格有单瓶装1ml:20mg和4ml:80mg,双瓶装0.5ml:20mg和1ml:40mg,丰富的品规可为患者提供更灵活的临床用药选择,进一步提高临床用药的便利性和可及性。

多年来,齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观,坚持“以质量求生存”的方针,仿制药一致性评价工作持续走在行业前列。未来,齐鲁制药将坚持创新驱动战略,持续不断提供临床急需、安全优质的药物,用实际行动做好中国老百姓健康保障的坚强后盾。 

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