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大众网丨国内首家 齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球上市申请获得国家药监局药品审评中心受理

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大众网丨国内首家 齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球上市申请获得国家药监局药品审评中心受理


发布时间:

2021-12-28

    近日,齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球上市申请获得国家药监局药品审评中心受理,标志着齐鲁制药成为该产品国内首家申报企业。
 
  注射用载药微球是指将药物包裹至聚合物材料中而形成的微小球状实体。它通过聚合物基质的溶蚀和降解控制药物在体内长期稳定释放,可以针对临床需求设计不同的释放速度,实现平稳持续释药一周至数月,能显著降低副作用、提高患者用药顺应性,缩短患者住院时间或免于住院,大大提高患者的生活质量。
 
  注射用醋酸奥曲肽微球是生长抑素类似物奥曲肽的长效注射剂,一个月仅需给药一次,是治疗肢端肥大症和胃肠胰神经内分泌肿瘤的首选药物。该药1998年首先在美国上市,2003年进入中国市场,目前国内尚未有仿制药上市。
 
  注射用微球制剂产品被称为“复杂制剂中的复杂制剂”,技术壁垒高、研发周期长、费用投入大。目前,国内微球产品大多为国外进口,“让中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里”,齐鲁制药于2016年立项开发注射用醋酸奥曲肽微球,并逐步建成了满足国际注册要求的微球无菌原料、制剂分装以及预灌封产品生产线。研究人员突破重重技术壁垒,严格按照国内外相关指导原则的要求,进行质量研究和人体生物等效性研究,充分保证了与原研品质量一致、临床等效。
 
  近年来,齐鲁制药大力布局新型制剂领域,逐步搭建了微球、纳米粒、口溶膜、软胶囊等新型制剂研发及生产平台,着力攻克“卡脖子”技术,实现多个科研成果的产业化。此次注射用醋酸奥曲肽微球成功申报,是在微球制剂管线迈出的坚实一步,期待该产品顺利上市,更好满足中国患者用药需求。
 
责编:辛明芮

来源:https://hb.dzwww.com/p/p6dW0bpy1.html
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