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齐鲁制药镇静催眠药佐匹克隆片通过一致性评价

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齐鲁制药镇静催眠药佐匹克隆片通过一致性评价


发布时间:

2021-11-03

近日,齐鲁制药佐匹克隆片(三辰®)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。截至目前,齐鲁制药共有94个产品通过或视同通过一致性评价,其中40个为国内首家。

佐匹克隆片属于环吡咯酮类镇静催眠药,具有镇静、催眠、抗焦虑、抗惊厥和肌肉松弛的药理作用,能引起快速入睡、延长睡眠时间,提高睡眠质量,减少夜间觉醒和早醒次数。临床上用于严重睡眠障碍,包括短暂性失眠症和短期失眠症的治疗。

佐匹克隆片具有吸收迅速,起效快的特点,吸收不受服药时间、重复剂量及性别的影响,是一种安全性较高的速效催眠药。齐鲁制药的三辰®于1998年上市,临床疗效得到医疗机构和广大患者的一致认可。

2018年,齐鲁制药启动佐匹克隆片的一致性评价工作。研究者秉承“质量源于设计”的理念,采用多因素试验设计对处方组成和制备工艺参数进行充分研究,同时将自制品与参比制剂进行全面的质量对比,完成人体生物等效性试验。研究表明,本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效。

多年来,齐鲁制药持续在精神药物领域布局优秀品种,深耕精神药物产品线,产品线涵盖了精神分裂症治疗药物、镇静催眠药物、癫痫治疗药物等。目前已有阿立哌唑口崩片(醒平®)、奥氮平口崩片(枢贝®)、利培酮口腔崩解片(醒志®)、右佐匹克隆片、卡马西平片等多个产品获批上市。齐鲁制药将始终坚持高标准、高质量做好药,并力争将精神药物领域做大做强,持续为人类健康事业做出贡献。

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