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齐鲁制药酒石酸长春瑞滨注射液(复昔®)通过一致性评价

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齐鲁制药酒石酸长春瑞滨注射液(复昔®)通过一致性评价


发布时间:

2021-08-13

近日,齐鲁制药抗肿瘤药物酒石酸长春瑞滨注射液(复昔®)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。截至目前,齐鲁制药共有87个产品通过或视同通过一致性评价,其中37个为国内首家。

酒石酸长春瑞滨是长春花生物碱类抗肿瘤药物,其作用机制同长春新碱相似,主要通过抑制细胞有丝分裂过程中微管的形成,使细胞分裂停止在有丝分裂中期而发挥抗肿瘤作用,是一种细胞周期特异性药物。

酒石酸长春瑞滨注射液具有抗癌活性高、抗瘤谱广、毒副作用小等特点,临床上用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等恶性肿瘤的化疗。

齐鲁制药的复昔®于2009年获批上市,2017年齐鲁制药启动该产品的一致性评价工作。研发人员秉承“质量源于设计”的研发理念,严格按照最新技术要求,对自制品与参比制剂进行系统的研究和质量对比,充分确保了与参比制剂的一致性。

多年来,齐鲁制药深耕抗肿瘤药物领域,目前已有安可达®、伊瑞可®、赛珍®、齐普乐®、齐敖®等数十个抗肿瘤产品陆续上市,多个产品市场占有率居国内前列。未来,齐鲁制药将继续为全球患者、为临床源源不断输送高品质抗肿瘤药物,为我国医疗健康事业发展、为人类生命健康贡献齐鲁力量。

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