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药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿

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药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿


发布时间:

2021-08-02

7月6日,A股和港股的医药上市公司股价继续暴跌,带动大盘整体下跌。医药板块的这一轮下跌从7月2日就开始了,资本市场把问题源头推向了国家药监局药物审评中心(CDE)。7月2日,药审中心发布了一则《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的通知,这则通知中一些内容被认为不利于创新药行业。
整体上看,这是一份中规中矩的文件,没有出格的地方。但是在涉及到临床对照药物的部分,有两段内容引起外界极大关注。
CDE提出:应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。
另外,CDE要求,当计划选择安慰剂或BSC(最佳支持治疗)作为对照药时,应确保该适应症在临床中确无标准治疗;当有BSC时,应优选BSC作为对照,而非安慰剂。
抗癌药新规打击“伪创新”,医药板块连日暴跌 (qq.com)

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