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药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿
发布时间：
2021-08-02
7月6日，A股和港股的医药上市公司股价继续暴跌，带动大盘整体下跌。医药板块的这一轮下跌从7月2日就开始了，资本市场把问题源头推向了国家药监局药物审评中心（CDE）。7月2日，药审中心发布了一则《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的通知，这则通知中一些内容被认为不利于创新药行业。
整体上看，这是一份中规中矩的文件，没有出格的地方。但是在涉及到临床对照药物的部分，有两段内容引起外界极大关注。
CDE提出：应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。
另外，CDE要求，当计划选择安慰剂或BSC（最佳支持治疗）作为对照药时，应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。
抗癌药新规打击“伪创新”，医药板块连日暴跌 (qq.com)
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