齐鲁动态
企业发展动态最前沿，弘扬齐鲁正能量
齐鲁制药1类新药依鲁奥克片上市申请获受理
发布时间：
2021-07-28
7月24日，CDE官网显示，齐鲁制药1类新药依鲁奥克片的上市申请已获国家药监局受理。依鲁奥克片是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，代号为WX-0593。
WX-0593可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示，WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中具有抗肿瘤活性，安全性可接受，180mg之内的剂量方案都有非常好的药代动力学参数和安全性。
WX-0593最早于2016年5月首次申报临床，2017年10月首次公示启动临床，目前登记并启动了4项临床试验。2019年10月，齐鲁制药启动了一项比较WX-0593片与克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的III期临床研究。
在2019年的ESMO大会上，齐鲁制药公布了WX-0593的Ⅰ期临床数据。结果显示，WX-0593 在起始剂量30mg即表现出显著的抗肿瘤作用，120mg与180mg的疗效最为显著。对于未使用过ALK抑制剂的患者，ORR分别为85.7%（6/7） 和 75%（3/4），而克唑替尼耐药的患者ORR为50%（1/2和3/6）。对于ROS1阳性的患者，180mg组入组2例未服用过克唑替尼的患者均达到客观缓解。这一结果显示了WX-0593片起始剂量低、起效迅速、安全窗宽的治疗优势，有望为ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的疗法。
相关新闻
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
监督举报
亲爱的合作伙伴：
欢迎举报以下行为！
索贿、暗箱操纵招标、内定中标单位、员工或亲属参与公司业务往来牟取私利、偷工减料、以次充好、故意刁难供应商等行为。
举报电话：0531-83126898/55820713/83126871
举报邮箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山东省济南市历城区旅游路8888号
齐鲁制药集团审计监察部
采购平台技术专线