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齐鲁制药1类新药依鲁奥克片上市申请获受理

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齐鲁制药1类新药依鲁奥克片上市申请获受理


发布时间:

2021-07-28

7月24日,CDE官网显示,齐鲁制药1类新药依鲁奥克片的上市申请已获国家药监局受理。依鲁奥克片是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂,代号为WX-0593。

WX-0593可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示,WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中具有抗肿瘤活性,安全性可接受,180mg之内的剂量方案都有非常好的药代动力学参数和安全性。

WX-0593最早于2016年5月首次申报临床,2017年10月首次公示启动临床,目前登记并启动了4项临床试验。2019年10月,齐鲁制药启动了一项比较WX-0593片与克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的III期临床研究。

在2019年的ESMO大会上,齐鲁制药公布了WX-0593的Ⅰ期临床数据。结果显示,WX-0593 在起始剂量30mg即表现出显著的抗肿瘤作用,120mg与180mg的疗效最为显著。对于未使用过ALK抑制剂的患者,ORR分别为85.7%(6/7) 和 75%(3/4),而克唑替尼耐药的患者ORR为50%(1/2和3/6)。对于ROS1阳性的患者,180mg组入组2例未服用过克唑替尼的患者均达到客观缓解。这一结果显示了WX-0593片起始剂量低、起效迅速、安全窗宽的治疗优势,有望为ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的疗法。

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