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齐鲁制药膀胱癌新药VB4-845注射液中国Ⅲ期临床试验完成首例受试者给药

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齐鲁制药膀胱癌新药VB4-845注射液中国Ⅲ期临床试验完成首例受试者给药


发布时间:

2021-07-23

7月23日,齐鲁制药与美国Sesen Bio公司共同合作的VB4-845注射液(Oportuzumab monatox)在复旦大学附属肿瘤医院完成中国Ⅲ期临床试验的首例患者给药,这是继齐鲁制药与Sesen Bio达成独家授权协议以及获得CDE临床许可后又一里程碑事件。

VB4-845是新一代抗体药物偶联物(ADC),拟用于治疗高风险的、卡介苗(BCG)治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。国外研究结果显示该药具有突出的疗效和良好的安全性及耐受性,可有效减少疾病复发和进展风险,避免进行膀胱切除术,为患者保留膀胱、提升生活质量提供了一道坚实的防线。2018年VB4-845已被美国FDA授予快通道审评资格,并于2019年底向FDA递交新药注册申请(NDA),预期于今年8月获得FDA的上市批准。

为尽快推进本品在中国患者的应用,齐鲁制药发起、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头,在全国30余家中心开展了一项桥接临床研究,评价VB4-845用于经BCG治疗失败的中国非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效和安全性。

在非肌层浸润性膀胱癌治疗领域,多年来新药开发步履维艰,对BCG治疗无效或无应答的高危患者管理是临床面临的巨大挑战。许多患者因为无有效的药物治疗,为了阻止疾病进展,只能选择进行根治性全膀胱切除术,术后并发症多,且患者需要进行尿流改建术(腹壁造瘘挂尿袋或原位新膀胱术),严重影响患者生活质量。齐鲁制药将VB4-845引进国内对非肌层浸润性膀胱癌患者无疑是一个福音,满足了临床迫切的需求,为高危患者提供了有效新治疗手段,这是多年来临床治疗的巨大进步。

随着首例患者的顺利入组,研究已全面展开。VB4-845注射液国内上市迎来曙光,有望造福非肌层浸润性膀胱癌患者。

造最好的老百姓能用的起的好药,满足临床需求一直是齐鲁制药的目标,也一直是齐鲁制药努力的方向。

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