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齐鲁制药1类抗肿瘤新药QLP31907注射液临床试验申请获中国CDE受理

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齐鲁制药1类抗肿瘤新药QLP31907注射液临床试验申请获中国CDE受理


发布时间:

2021-07-09

继2021年1月在美国获得FDA IND批准后,齐鲁制药1类抗肿瘤新药QLP31907注射液的临床试验申请于2021年7月8日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理(受理号为CXSL2101176)。

QLP31907注射液是齐鲁制药利用先进的抗体组合技术平台(MabPair)自主研发的新型治疗用抗肿瘤抗体组合,全球First-In-Class,差异化设计,疗效更优。

血液肿瘤是严重威胁人类健康与生存的恶性肿瘤,疾病进展快速,治疗选择和手段有限,目前标准治疗后患者易复发或对现有治疗药物无反应,具有高度的未满足的临床需求,因此迫切需要开发新型治疗效果更好的药物。

QLP31907注射液同时靶向两个肿瘤靶点的抗体组合(MabPair),拟定适应症为复发/难治、经典治疗药物无效非霍奇金淋巴瘤等B细胞恶性肿瘤,靶点机理、作用机制明确,两靶点联合具有潜在的突破性疗效优势。临床前研究及临床转化研究结果显示作用机制明确,药效明确,安全性较好。

MabPair技术平台是由齐鲁制药开发的具有自主知识产权的全球领先技术新平台,其作为开发抗体联合治疗的创新技术,可以从单一细胞系中生产两种不同的单克隆抗体。与常规双特异性抗体平台相比, MabPair产品在结构上更接近天然抗体,成药性高,在两个抗体之间比例的配置及Fc骨架的选择灵活性方面有很大优势。

多年来,齐鲁制药秉承“大医精诚,家国天下”的民族情怀与责任担当,始终聚焦临床需求,持续在肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病等领域进行深入布局。未来齐鲁制药将继续为患者源源不断输送优质、安全的药物,为保障和促进公众健康贡献齐鲁力量。

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