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齐鲁帕金森治疗药物甲磺酸雷沙吉兰片首家获批上市 一致性评价过评已达83个
发布时间：
2021-06-24
近日，齐鲁制药两个新产品、一个一致性评价产品先后获得国家药品监督管理局批准。帕金森病治疗药物甲磺酸雷沙吉兰片获批上市并首家过评；右佐匹克隆片获批上市并过评；多西他赛注射液（1ml：20mg）通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有83个产品通过一致性评价，其中37个为国内首家。
帕金森病（PD）是一种常见的中枢神经退行性病变，是因中脑黑质多巴胺（DA）能神经元的变性死亡，引起纹状体DA含量显著性减少而导致的疾病。随着老龄社会的到来，PD发病率日益增高。
甲磺酸雷沙吉兰片是一种新型选择性 B 型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，用于PD治疗疗效明确、顺应性好，还具有潜在的神经保护作用。临床上主要用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
齐鲁制药于2017年启动甲磺酸雷沙吉兰片的研究工作。基于该产品规格小、主药含量低的特点，研究者确定含量均匀度及高湿条件下药物含量为重点考察指标。研究表明，本品与参比制剂质量等同、空腹及餐后与参比制剂具有生物等效性，充分确保了与参比制剂的一致性。
此次雷兰®获批上市并首家过评，进一步丰富了公司PD治疗药物的产品管线，能为临床患者提供更多的治疗选择。
右佐匹克隆为佐匹克隆的右旋异构体，是一种非苯二氮卓类环吡咯酮类镇静催眠药，是FDA批准的首个可长期用于改善睡眠起始困难（难以入睡）和难以维持睡眠质量（夜间觉醒或早间觉醒过早）的药物。
右佐匹克隆药效是佐匹克隆的两倍，但毒性比其一半还要小。右佐匹克隆体内起效迅速且能维持大约6小时，能使患者保持良好的睡眠，减少夜间觉醒的次数。该药长期使用无明显的耐药现象，长期使用后停药无明显的反跳现象。
2017年，齐鲁制药启动了右佐匹克隆片的研究，研发人员攻克了多个技术难题，对产品进行了全面的研究，充分保证了与参比制剂的质量等同、空腹及餐后的生物等效。公司按照新3类申报生产，经审评、检查和检验，右佐匹克隆片最终获批上市。
右佐匹克隆片此次获批上市规格为1mg、2mg和3mg，填补了国内没有1mg和2mg通过一致性评价的产品的空白，能够满足不同人群尤其是老年人的临床需求。
多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，在临床上主要用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗，以及以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
齐鲁制药此次过评的多帕菲®是单瓶装，规格为1ml：20mg。在研制过程中，研究者秉承“质量源于设计”的理念对产品进行了全面细致的研究。该产品于2021年1月申报一致性评价补充申请，经严格审评，在集采前仅用152天一次性通过一致性评价，再一次证明了齐鲁过硬的产品质量和研发实力。
目前，齐鲁制药的多帕菲®有双瓶装1ml:40mg规格和单瓶装4ml:80mg、1ml：20mg规格，均已通过一致性评价，大大提高了临床上医生和患者用药的选择性。
多年来，齐鲁制药始终不忘初心，以不断满足患者的临床用药需求为目标，持续在肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病等领域进行深入布局。未来，齐鲁制药将持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择，用有温度的科技造福患者。
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