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齐鲁制药胰腺癌新药CEND-1临床试验申请获CDE受理,ESMO披露澳洲I期试验结果亮眼

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齐鲁制药胰腺癌新药CEND-1临床试验申请获CDE受理,ESMO披露澳洲I期试验结果亮眼


发布时间:

2021-05-27

5月27日,根据国家药监局药品审评中心(CDE)官网信息,齐鲁制药注射用CEND-1新药临床试验申请获得受理,适应症为晚期转移性胰腺癌。

胰腺癌是目前所知恶性程度最高的肿瘤,被医学界称为“21世纪的顽固堡垒”之一。由于胰腺周围血管和淋巴管丰富,腺泡无包膜,易发生早期转移。多数患者首诊时已进入局部晚期或肿瘤转移,而晚期易发生治疗抵抗,预后极差,5年生存率不足7%。目前,转移性胰腺癌的一线治疗以吉西他滨和/或氟嘧啶类药物为基础方案,但是研究表明,在胰腺癌的治疗中,药物进入胰腺导管腺癌组织中的浓度较低,使得胰腺癌的疾病治疗率显著降低。

注射用CEND-1是一种经过临床前和早期临床验证的肿瘤穿透肽,通过激活肿瘤特异性转运机制,使抗癌药物蓄积并渗透到肿瘤中而非正常组织中。研究发现,当CEND-1与不同抗肿瘤药物联合用药(不需要结合形成新的化学实体)时,可增加药物的肿瘤组织渗透性,增强药物向实体瘤组织的递送和肿瘤组织药物浓度,而不影响非肿瘤组织药物浓度,从而提高抗肿瘤药物抗癌效果。

注射用CEND-1在澳大利亚已完成首次人体试验(I期,NCT03517176),在2020年9月召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)会议上公布了临床研究数据,实验结果惊艳亮相,总缓解率达到59%。在“癌症之王”转移性胰腺癌中的优异表现,表明本品联合化疗治疗晚期胰腺癌具有非常高的潜力。

2021年2月16日,齐鲁制药与Cend Therapeutics签订合作和许可协议,获得注射用CEND-1在大中华区开发和商业化权益。作为国内领先的创新药物研发企业,齐鲁制药本着让患者及早受益的目的,全力推进该项目在中国的临床开展,力求让这种号称穿过“癌症之王”的“铜墙铁壁” 创新疗法,尽早为国内的胰腺癌患者带来更多的获益。

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