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齐鲁制药注射用盐酸头孢吡肟(英兰®)首家通过一致性评价

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齐鲁制药注射用盐酸头孢吡肟(英兰®)首家通过一致性评价


发布时间:

2021-04-21

近日,齐鲁制药抗感染药物注射用盐酸头孢吡肟(英兰®)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截止目前,公司共有67个产品通过或视同通过一致性评价,其中33个为国内首家。

盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物,通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用。本品具有抗菌谱广、对革兰氏阳性菌、阴性菌活性强、对β-内酰胺酶稳定的特点。临床上主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。

齐鲁制药研制的注射用盐酸头孢吡肟(英兰®)于2006年在国内批准上市, 2016年获得FDA的批准,进入美国市场。

2018年,公司采取中美共线策略,参照ICH及一致性评价的各项要求完善了相关研究。研究证明,齐鲁制药英兰®生产工艺稳定,重现性好,各项质量指标与参比制剂一致,充分确保了临床使用的安全性和有效性。

抗感染领域是齐鲁制药的重点优势领域,公司拥有从一代到四代系列头孢菌素类产品,同时立足全球化视野,坚持国际标准,头孢曲松、头孢他啶、头孢吡肟、头孢唑林等多个头孢类无菌制剂出口美、欧等高端法规市场。

以质量求生存,齐鲁制药的仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。此次英兰®的过评将为抗感染治疗提供更多的用药选择,为保障和促进公众健康贡献齐鲁力量,为健康中国建设添砖加瓦。

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