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齐鲁制药注射用盐酸头孢吡肟（英兰®）首家通过一致性评价
发布时间：
2021-04-21
近日，齐鲁制药抗感染药物注射用盐酸头孢吡肟（英兰®）一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截止目前，公司共有67个产品通过或视同通过一致性评价，其中33个为国内首家。
盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物，通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用。本品具有抗菌谱广、对革兰氏阳性菌、阴性菌活性强、对β-内酰胺酶稳定的特点。临床上主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。
齐鲁制药研制的注射用盐酸头孢吡肟（英兰®）于2006年在国内批准上市， 2016年获得FDA的批准，进入美国市场。
2018年，公司采取中美共线策略，参照ICH及一致性评价的各项要求完善了相关研究。研究证明，齐鲁制药英兰®生产工艺稳定，重现性好，各项质量指标与参比制剂一致，充分确保了临床使用的安全性和有效性。
抗感染领域是齐鲁制药的重点优势领域，公司拥有从一代到四代系列头孢菌素类产品，同时立足全球化视野，坚持国际标准，头孢曲松、头孢他啶、头孢吡肟、头孢唑林等多个头孢类无菌制剂出口美、欧等高端法规市场。
以质量求生存，齐鲁制药的仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。此次英兰®的过评将为抗感染治疗提供更多的用药选择，为保障和促进公众健康贡献齐鲁力量，为健康中国建设添砖加瓦。
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