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齐鲁制药盐酸罗哌卡因注射液(卓坦®)通过一致性评价

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齐鲁制药盐酸罗哌卡因注射液(卓坦®)通过一致性评价


发布时间:

2021-04-15

近日,齐鲁制药盐酸罗哌卡因注射液(卓坦®)一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准,规格为10ml:50mg、10ml:75mg和10ml:0.1g,成为公司第19个过评的注射剂产品。截至目前,齐鲁制药共有64个产品通过或视同通过一致性评价,其中31个为国内首家获批。

罗哌卡因是一种新型的长效酰胺类局麻药, 通过阻断钠离子流入神经纤维细胞膜内,从而对沿神经纤维的冲动传导产生可逆性的阻滞作用。临床上主要用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。与其他局麻药相比,罗哌卡因具有不良反应少,心脏毒性低的优点。目前该药为国家医保乙类品种。

盐酸罗哌卡因注射液于1996年首先在荷兰上市,1998年进入中国市场。齐鲁制药的卓坦®于2005年获批上市,经过十多年的临床使用,以可靠的安全性和临床疗效赢得了医生与患者的广泛认可。

2018年,齐鲁制药启动了盐酸罗哌卡因注射液的一致性评价工作,并严格按照最新技术要求,秉持质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明,卓坦®组成与原研品一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标符合一致性评价的各项要求,并最终获得批准。

多年来,齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的民族情怀和责任担当,以满足老百姓用药需求为初衷,仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。未来,齐鲁制药将持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择,造福患者。

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