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齐鲁制药盐酸罗哌卡因注射液（卓坦®）通过一致性评价
发布时间：
2021-04-15
近日，齐鲁制药盐酸罗哌卡因注射液（卓坦®）一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准，规格为10ml:50mg、10ml:75mg和10ml:0.1g，成为公司第19个过评的注射剂产品。截至目前，齐鲁制药共有64个产品通过或视同通过一致性评价，其中31个为国内首家获批。
罗哌卡因是一种新型的长效酰胺类局麻药, 通过阻断钠离子流入神经纤维细胞膜内，从而对沿神经纤维的冲动传导产生可逆性的阻滞作用。临床上主要用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。与其他局麻药相比,罗哌卡因具有不良反应少,心脏毒性低的优点。目前该药为国家医保乙类品种。
盐酸罗哌卡因注射液于1996年首先在荷兰上市，1998年进入中国市场。齐鲁制药的卓坦®于2005年获批上市，经过十多年的临床使用，以可靠的安全性和临床疗效赢得了医生与患者的广泛认可。
2018年，齐鲁制药启动了盐酸罗哌卡因注射液的一致性评价工作，并严格按照最新技术要求，秉持质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明，卓坦®组成与原研品一致，生产工艺稳定，重现性好，产品各项质量指标符合一致性评价的各项要求，并最终获得批准。
多年来，齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的民族情怀和责任担当，以满足老百姓用药需求为初衷，仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。未来，齐鲁制药将持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择，造福患者。
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