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齐鲁制药恩曲他滨替诺福韦片获批上市并视同通过一致性评价

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齐鲁制药恩曲他滨替诺福韦片获批上市并视同通过一致性评价


发布时间:

2021-04-16

齐鲁制药研发战线捷报频传。近日,抗艾滋病药物恩曲他滨替诺福韦片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有66个产品通过或视同通过一致性评价,其中32个为国内首家。

恩曲他滨替诺福韦片是由恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂,属于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)-1感染的核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs),最早于 2004 年在美国上市,临床上主要与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。

艾滋病患者往往需长期服用多种药物,在服药时间、剂量和疗程等方面常出现不能按医嘱服药的情况,因此复方制剂成为国内外多个艾滋病治疗指南推荐使用的药物。复方恩曲他滨替诺福韦片组方剂量合适,疗效确切,可以显著减少患者服药次数,提高患者顺应性,更好地满足临床需求。

2017年,齐鲁制药启动了恩曲他滨替诺福韦片的研究。研制过程中,科研人员成功解决了原料药对湿热不稳定的难题,有效保证了产品质量。同时,将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比,完成了人体生物等效性试验。研究表明,本品与参比制剂质量等同、空腹及餐后与参比制剂具有生物等效性,充分确保了与参比制剂的一致性。

齐鲁制药秉承“大医精诚、家国天下”的民族情怀和责任担当,始终聚焦临床需求,全员全过程守护药品质量。未来,齐鲁制药将持续为患者、为临床输送高品质药物,为保护和促进公众健康贡献齐鲁力量。

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