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齐鲁制药注射用头孢他啶（英贝齐®）通过一致性评价
发布时间：
2021-03-29
近日，齐鲁制药抗感染药物注射用头孢他啶（英贝齐®）一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准，成为公司第18个过评的注射剂产品。
头孢他啶是半合成的第三代头孢菌素类抗感染药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强、对部分β-内酰胺酶稳定等特点。注射用头孢他啶抗菌谱广，是临床重点应用的一类抗生素，目前为国家医保乙类品种。临床上主要用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。
2018年，齐鲁制药注射用头孢他啶分别在英国、法国和瑞典等国家批准上市。同年，公司采取中欧共线策略，参照ICH及一致性评价的各项要求，严格自拟标准，充分确保自制品各项质量指标与原研品一致，完成了一致性评价研究与注册申报。
抗感染类药物一直是齐鲁制药的优势和重点布局领域，公司头孢系列、巴坦系列等原料药全球市场份额第一，多个抗菌制剂出口美、欧、日等高端法规市场。在“以质量求生存”的企业方针指导下，齐鲁制药的仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。
未来，齐鲁制药将持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择，造福患者。
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