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齐鲁制药又有两个注射剂产品通过一致性评价

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齐鲁制药又有两个注射剂产品通过一致性评价


发布时间:

2021-03-01

近日,齐鲁制药盐酸帕洛诺司琼注射液、唑来膦酸注射液补充申请先后获得国家药品监督管理局批准,标志着公司注射剂一致性评价过评数量达到16个。截至目前,齐鲁制药共有60个产品通过或视同通过一致性评价,其中31个为国内首家。

盐酸帕洛诺司琼注射液(欧赛®)首家过评

盐酸帕洛诺司琼注射液(欧赛®)属于第二代5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂,与第一代相比,具有与受体结合效力更高、血浆半衰期延长、止吐作用效果更好等优势,临床上主要用于预防中重度致吐化疗引起的恶心、呕吐。齐鲁欧赛®于2008年在国内首家上市,上市以来市场份额稳居国内第一,目前为国家医保乙类品种。

2018年9月,齐鲁制药盐酸帕洛诺司琼注射液获得美国FDA批准上市。与此同时,研究者按照与FDA注册相同的处方工艺和质量标准,完成一致性评价研究与注册申报,最终国内首家过评,充分展现了齐鲁制药过硬的产品质量。

唑来膦酸注射液(佑可欣®)通过一致性评价

齐鲁制药研制的抗肿瘤药物佑可欣®是唑来膦酸注射液的浓缩剂型,此次过评的5ml:4mg规格为国内首家,该产品也成为公司第16个过评的注射剂。

唑来膦酸是一种具有较强抑制骨吸收和潜在促进骨形成作用的第三代二膦酸药物,其功效明显、副作用小,临床上主要与标准抗肿瘤药物联合用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害,也用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。该药于2000年在加拿大首次上市,2004年进入中国市场。

2018年12月,齐鲁制药研制的佑可欣®唑来膦酸注射液(5ml:4mg)获批上市,随后迅速启动该品种的一致性评价工作。研究表明,佑可欣®组成与原研品一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标均符合ICH及一致性评价的各项要求。

多年来,齐鲁制药持续夯实主业,以不断满足患者的用药需求为初衷,以“让老百姓用得上、用得起国产优质好药”为目标,仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。此次两个产品的过评将为患者提供更多的用药选择,为保障和促进公众健康贡献齐鲁力量,为健康中国添砖加瓦。

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