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齐鲁制药注射用头孢曲松钠通过一致性评价

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齐鲁制药注射用头孢曲松钠通过一致性评价


发布时间:

2021-01-16

近日,齐鲁制药抗感染药物注射用头孢曲松钠一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,成为公司第8个过评的注射剂产品。截至目前,齐鲁制药一致性评价过评产品达到51个,其中27个为国内首家。

头孢曲松钠是第三代广谱、长效头孢菌素类抗感染药物,相比第一代、第二代头孢菌素,对革兰氏阴性菌的作用更强。临床上主要用于敏感菌所致的脓毒血症、腹部感染、骨/关节/软组织/皮肤及伤口感染、肾脏及泌尿道、呼吸道、生殖系统感染等。由于头孢曲松钠具有抗菌活性强、对部分β内酰胺酶稳定、血药浓度维持时间长、不良反应少等特点,在临床上获得广泛应用,目前为国家医保甲类品种。

齐鲁制药注射用头孢曲松钠在2016年就已获得美国FDA批准上市。2018年,公司按照中美共线政策提交了一致性评价补充申请,同时按照中国一致性评价的最新要求完善了相关研究,将产品的各项指标与原研品进行了详细的对比,结果表明齐鲁制药产品与原研药品质量和疗效一致。这也意味着齐鲁制药产品同时达到了中国和美国的相关法规要求。

抗生素药物一直是齐鲁制药的重点领域,在国内外市场中占有重要地位。公司头孢系列、巴坦系列等12个人用原料药全球市场占有率第一,制剂产品稳定出口北美、日本、澳大利亚等法规国家,目前已有注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、注射用盐酸头孢吡肟等多个抗生素产品获得美国FDA批准。

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