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齐鲁制药恩曲他滨胶囊获批上市,国内首家通过一致性评价!过评数已达50

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齐鲁制药恩曲他滨胶囊获批上市,国内首家通过一致性评价!过评数已达50


发布时间:

2021-01-09

近日,齐鲁制药艾滋病治疗药物恩曲他滨胶囊获批上市,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前,公司一致性过评产品达到50个,其中27个为国内首家。

恩曲他滨是由吉利德开发的新型核苷类逆转录酶抑制剂,主要联合其他抗病毒药物用于艾滋病病毒(HIV-1)感染的治疗,具有半衰期长、剂量合适、适用性好的特点,在安全性方面具有显著优势,最早于2003年先后在美国、欧盟获批上市,目前已在全球多个国家获得广泛应用,为我国国家医保乙类药品。

2017年10月,齐鲁制药启动了恩曲他滨胶囊的研究。研制过程中,科研人员采用先进的 “质量源于设计(QBD)”理念,贯穿整个药品研发过程,充分确保研究的全面性和完整性。最终结果表明,我公司生产的恩曲他滨胶囊体外与原研质量等同,符合国家规定的BE豁免要求,确保了临床治疗与原研品的等效,成为公司首个豁免BE批准上市的口服制剂。

艾滋病是一种由感染HIV引起的危害性极大的传染病,HIV病毒侵入人体,通过破坏人体的免疫系统,使感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力,最后导致死亡。该疾病病死率高,尚不能彻底治愈,目前已成为重大的全球公共卫生问题。

据联合国艾滋病规划署公布的数据显示,2019年全球约有170万新发艾滋病感染者,69万人死于艾滋病相关疾病;国家卫健委官方数据显示,截至2019年10月底,中国报告存活艾滋病感染者95.8万例,2019年全国因艾滋病死亡的人数近2.1万人,是我国报告死亡数居第一位的传染病病种。

在对抗艾滋病方面,齐鲁制药作为中国大型综合性现代制药企业,彰显出一个民族药企的责任和担当。公司布局艾滋病治疗药物多年,已有纳信得®富马酸替诺福韦二吡呋酯片等产品获批上市,多个抗艾滋病药物处于研发管线中。多年来,齐鲁制药以满足老百姓的医疗需求为初衷,始终坚持全员全过程守护药品质量,执行高于国家标准的企业内控标准,为遏制艾滋贡献齐鲁力量,为健康中国建设添砖添瓦。

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