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齐鲁制药马来酸伊索拉定片国内首家通过一致性评价

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齐鲁制药马来酸伊索拉定片国内首家通过一致性评价


发布时间:

2020-12-23

近日,齐鲁制药马来酸伊索拉定片(商品名:恒至®,规格:4mg和2mg)药品补充申请获得国家药品监督管理局批准,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有46个药品通过或视同通过一致性评价,其中24个为国内首家。

马来酸伊索拉定是一种胃粘膜保护剂,临床上用于治疗胃溃疡、改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作时的胃粘膜病变(糜烂、出血、发红、水肿)。

齐鲁制药研制的马来酸伊索拉定片在1998年上市,并于2017年启动一致性评价研究。秉承“质量源于设计”的研发理念,科研人员对自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比,完成了人体生物等效性试验。

研究表明,本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效,充分确保了与参比制剂的一致性。经过研发、生产、注册等多部门的通力合作,本品于2019年8月申报一致性评价补充申请,最终两个规格均顺利获批。

经过二十多年的临床使用和市场检验,齐鲁制药研制的马来酸伊索拉定片充分显示出其优质稳定的产品质量、良好的临床疗效和安全性,此次全国首家过评也再次证明了齐鲁制药产品品质的可靠性。

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