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齐鲁制药注射用培美曲塞二钠(尼赛®)获批上市并通过一致性评价

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齐鲁制药注射用培美曲塞二钠(尼赛®)获批上市并通过一致性评价


发布时间:

2020-12-15

近日,齐鲁制药(海南)有限公司申报的注射用培美曲塞二钠(0.1g和0.5g规格,尼赛®)获批上市。该产品按照新4类申报,获批的同时视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药今年已获批新产品16个,通过一致性评价产品总数达到44个。

培美曲塞二钠属于多靶点叶酸拮抗剂类抗肿瘤药物,主要通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程,抑制细胞复制,从而抑制肿瘤增长。2002年,培美曲塞二钠以孤儿药身份被FDA批准与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤,随后又先后获批非鳞状非小细胞肺癌二线治疗、一线治疗以及维持治疗。目前已经在全球90多个国家和地区成功上市。

目前培美曲塞二钠已成为国内临床常用的肺癌化疗药物,被公认为近年来上市的最具临床价值的抗肿瘤新药之一。

2017年,齐鲁制药研制的注射用培美曲塞二钠获得美国FDA批准。此外,该产品还在西班牙、丹麦、瑞典等欧盟国家和英国批准。

2018年,齐鲁制药药物研究院海南分院以美国FDA注册处方工艺及质量标准为基础,迅速启动该品种在国内的申报工作,并根据国家药品审评要求进行了更加完善的研究并严控质量标准。经过严格的审评审批,该产品最终获得国家药品监督管理局的批准上市,并视同通过一致性评价。

连续通过美国、欧洲多国和中国的批准,意味着齐鲁制药的这一重磅抗癌药物在质量、安全性和有效性上完全符合美国、欧盟及中国的上市标准,展现了齐鲁制药过硬的产品质量。该产品在国内获批上市将为国内患者提供更多的用药选择,提升用药可及性。

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