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齐鲁制药抗肿瘤药注射用硼替佐米通过一致性评价

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齐鲁制药抗肿瘤药注射用硼替佐米通过一致性评价


发布时间:

2020-11-06

近日,齐鲁制药注射用硼替佐米(商品名:齐普乐®)药品一致性补充申请获得批准,成为该品种首批经一致性评价补充申请获批的产品,也是齐鲁制药第5个过评的注射剂产品。截至目前,齐鲁制药共有42个产品通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中22个为国内首家。

硼替佐米是全球首个新型蛋白酶体抑制剂,主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。由于临床疗效突出,硼替佐米上市后在全球范围内获得广泛应用,被誉为“肿瘤治疗的革命,多发性骨髓瘤治疗的重大进步”,目前是多发性骨髓瘤一线首选用药。2003年硼替佐米获得FDA批准,2005年该药在中国获批。

历经六年研制,齐普乐®(注射用硼替佐米)于2018年4月在国内获批上市,并荣获“2018年度最具市场潜力肿瘤用药新锐品种奖”,在疗效与安全性方面赢得了全国各地专家和患者的高度认可。

获批上市后,齐鲁制药迅速启动该品种的一致性评价工作,并严格按照最新技术要求,采用质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明,齐普乐组成与原研品一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标均符合ICH及一致性评价的各项要求,并最终获得批准。

2018年11月以来,齐鲁制药注射用硼替佐米先后获得美国暂时性批准以及欧洲多个国家的批准。这意味着,齐普乐已经达到美国FDA和欧盟EMEA 的要求,质量、安全和有效性已符合欧美上市标准。

此次齐鲁制药注射用硼替佐米通过一致性评价,再次充分展现了齐鲁制药过硬的产品质量,将为患者提供质优价廉的用药选择,减轻患者承受着心理和经济上的双重负担。

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