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齐鲁制药首个注射剂补充申请通过一致性评价 41个过评产品继续领跑业界

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齐鲁制药首个注射剂补充申请通过一致性评价 41个过评产品继续领跑业界


发布时间:

2020-10-26

10月26日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的注射用帕瑞昔布钠(齐立舒)药品补充申请批准通知书,标志着该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。这是今年5月份注射剂一致性评价政策落地以来,国内首批批准一致性的2个产品之一,也是公司注射剂一致性评价板块的首个过评品种。截至目前,公司共有41个产品通过或视同通过一致性评价,继续领跑全国,其中22个为国内首家。

注射用帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂。该产品通过选择性抑制COX-2,从而达到抗炎和镇痛的双重作用,具有起效速度快、强效、持久的特点,是围手术期镇痛的基础用药,广泛用于普通外科、骨科、麻醉科、产科、口腔科、肿瘤科围手术期疼痛的治疗。

2018年6月,齐鲁制药研制的注射用帕瑞昔布钠(商品名:齐立舒)国内第二家获批上市,并迅速启动一致性评价工作。本品按照最新技术指南完善了相关研究,生产工艺稳定,重现性好,质量控制更为严格,为产品快速获批一致性奠定了技术基础。

目前,一致性评价已成为带量采购大背景下决定仿制药竞争格局的关键因素,口服制剂一致性评价已有较多企业申报甚至通过。为进一步加快推进仿制药一致性评价工作,2020年5月,国家药监局发布相关公告,正式启动化学药品注射剂一致性评价工作,注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的主战场。

目前公司申报注射剂一致性评价品种28个,其中首家15个。此次注射用帕瑞昔布钠在国内快速获得批准,实现了公司注射剂一致性评价的开门红,相信未来会有更多的注射剂产品陆续通过一致性评价,造福广大患者。

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