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国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》的公告
发布时间：
2020-09-04
来源：国家药监局20200901
9月1日，国家药监局公告：为配合《药品注册管理办法》实施，国家药监局组织制定了《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》，现予以发布。本公告自发布之日起施行。
其中规定：申请人可以在收到审评结论告知书之日起15日内通过药审中心网站提出异议意见，异议意见应当列明理由和依据。
CDE收到申请人的异议意见后，应当在15日内结合异议意见按要求组织进行综合评估。
CDE经综合评估，认为需要调整审评结论的，应当在20日内重新进行技术审评，并将调整结果通过药审中心网站告知申请人。详见附件。
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