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国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》的公告

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国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》的公告


发布时间:

2020-09-04

来源:国家药监局20200901

    9月1日,国家药监局公告:为配合《药品注册管理办法》实施,国家药监局组织制定了《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》,现予以发布。本公告自发布之日起施行。

    其中规定:申请人可以在收到审评结论告知书之日起15日内通过药审中心网站提出异议意见,异议意见应当列明理由和依据。

    CDE收到申请人的异议意见后,应当在15日内结合异议意见按要求组织进行综合评估。

    CDE经综合评估,认为需要调整审评结论的,应当在20日内重新进行技术审评,并将调整结果通过药审中心网站告知申请人。详见附件。

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