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齐鲁制药阿立哌唑口崩片获批上市,并通过一致性评价

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齐鲁制药阿立哌唑口崩片获批上市,并通过一致性评价


发布时间:

2020-04-28

最美齐鲁四月天,研发战线捷报频传。近日,齐鲁制药精神类产品家族又添新成员,公司按照化药新3类申报的精神分裂症治疗药物阿立哌唑口崩片国内第二家获批上市,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是齐鲁制药今年获批上市的第6个新产品,也是公司第28个通过一致性评价的产品。

阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药,主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效,是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂,临床上主要用于精神分裂症的治疗。与其他精神类治疗药物相比,阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点,被美国《专家用药指南》推荐为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。

本次齐鲁制药上市产品为口崩片剂型,与普通片剂相比,口崩片不必用水送服,口腔中的唾液即可使其崩解或溶解,药物可以快速溶解吸收并起效,具有服用方便、起效快、对消化道黏膜刺激性小等优点,可以显著改善精神病患者用药的顺应性。

本品研制过程中,研究人员严格遵循质量源于设计的研发理念,通过科研攻关、反复试验,用最快的速度获得了稳定的生产工艺,并综合国家药品标准以及ICH要求,制定了更加严格的内控标准,与原研药进行了系统全面的质量对比研究,并顺利通过了人体生物等效性研究,于2018年10月提交上市申请。

大医精诚,家国天下。齐鲁制药始终不忘初心,立足于未被满足的临床需求,坚持研发中国老百姓用得上、用得起的高品质药物,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为中国患者带来低价优质的国产药物体验,为促进民族医药卫生发展作出贡献。

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