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齐鲁制药乳腺癌治疗药物依西美坦片获美国FDA批准

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齐鲁制药乳腺癌治疗药物依西美坦片获美国FDA批准


发布时间:

2020-04-18

近日,齐鲁制药乳腺癌治疗药物依西美坦片(商品名:速莱®)获得美国FDA批准。

1999年,辉瑞公司研制的依西美坦片获得FDA批准上市,临床适用于经他莫昔芬辅助治疗 2-3年后,绝经后雌激素受体阳性妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗,直至完成总共5年的辅助内分泌治疗;以及用于经他莫昔芬治疗后,其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。依西美坦片是一种有效的、选择性的治疗绝经后激素依赖型乳腺癌的方法。

2002年,齐鲁制药研制的依西美坦片(速莱®)在国内首家上市,获得临床机构和患者的广泛认可,目前市场份额居内资企业第一位。2019年5月,齐鲁制药国内首家提交了该品种仿制药质量和疗效一致性评价申请。

本品开发过程基于质量源于设计理念,对药品研发生产进行全方位设计,克服处方工艺开发过程中的各种难题。与原研药系统全面的体内外对比研究表明,本品药学质量与原研药等同,体内与原研药生物等效,充分保证了临床用药的安全性和有效性。

齐鲁制药研发、生产、注册等各部门通力协作、紧密衔接,质量与速度并重,层层把关,2019年5月向美国FDA递交了ANDA。依西美坦片从文件递交到最终获批只用了10个多月,零缺陷通过了形式审查和标签审评,创造了齐鲁制药仿制药在美申报及获批的最快纪录。

依西美坦片在美国获批,是齐鲁制药制剂国际化的又一次突破,也是齐鲁制药综合实力的真实体现。未来,齐鲁制药将继续坚持创新驱动战略,让更多高品质产品走向世界,为民族医药持续发展壮大作出贡献。

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