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齐鲁制药乳腺癌重磅药物哌柏西利胶囊获美国FDA临时性批准

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齐鲁制药乳腺癌重磅药物哌柏西利胶囊获美国FDA临时性批准


发布时间:

2020-04-12

近日,齐鲁制药乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊获得美国FDA临时性批准。

2015年2月,哌柏西利胶囊获得FDA批准上市,临床适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的治疗。由于哌柏西利优秀的疗效及安全性,美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐其联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

多年来,齐鲁制药一直坚定不移地推进制剂国际化。在哌柏西利胶囊研制过程中,研究人员严格遵循质量源于设计的理念,申请了具有自主知识产权的中间体及晶型专利,并克服了工艺研究过程中的各种难题。与原研药系统全面的体内外对比研究表明,本品药学质量与原研药等同,体内与原研药生物等效,充分保证了临床用药的安全性和有效性。

研发人员质量与速度两手抓,与公司各部门紧密衔接,提前撰写申报资料并层层把关,最终在哌柏西利美国仿制可申报的首日将资料提交至FDA,并最终获得FDA临时性批准,将于该品专利到期后正式在美国上市。

齐鲁制药哌柏西利胶囊获得FDA临时性批准,是公司“以质取胜”研发理念的又一成功实践。未来,齐鲁制药将继续坚持创新驱动战略,让更多高品质产品走向世界,为民族医药持续发展壮大作出贡献。

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