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齐鲁制药乳腺癌重磅药物哌柏西利胶囊获美国FDA临时性批准
发布时间：
2020-04-12
近日，齐鲁制药乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊获得美国FDA临时性批准。
2015年2月，哌柏西利胶囊获得FDA批准上市，临床适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的治疗。由于哌柏西利优秀的疗效及安全性，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐其联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。
多年来，齐鲁制药一直坚定不移地推进制剂国际化。在哌柏西利胶囊研制过程中，研究人员严格遵循质量源于设计的理念，申请了具有自主知识产权的中间体及晶型专利，并克服了工艺研究过程中的各种难题。与原研药系统全面的体内外对比研究表明，本品药学质量与原研药等同，体内与原研药生物等效，充分保证了临床用药的安全性和有效性。
研发人员质量与速度两手抓，与公司各部门紧密衔接，提前撰写申报资料并层层把关，最终在哌柏西利美国仿制可申报的首日将资料提交至FDA，并最终获得FDA临时性批准，将于该品专利到期后正式在美国上市。
齐鲁制药哌柏西利胶囊获得FDA临时性批准，是公司“以质取胜”研发理念的又一成功实践。未来，齐鲁制药将继续坚持创新驱动战略，让更多高品质产品走向世界，为民族医药持续发展壮大作出贡献。
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