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齐鲁制药普瑞巴林胶囊获批上市,首家通过一致性评价

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齐鲁制药普瑞巴林胶囊获批上市,首家通过一致性评价


发布时间:

2020-02-28

春风送暖,齐鲁制药研发战线再传捷报。2月25日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册批件,标志着镇痛药物普瑞巴林胶囊国内获批上市。这是公司今年继他克莫司软膏、注射用比伐芦定后上市的第三个新药。

齐鲁制药普瑞巴林胶囊按照新注册分类4类申报,获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是齐鲁制药今年第3个通过一致性评价的产品,3个均为国内首家。截至目前,齐鲁制药共有25个药物通过一致性评价,其中,16个为国内首家。 

普瑞巴林具有抗癫痫、止痛和抗焦虑作用,2004年被美国FDA 和欧盟批准上市,主要用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作等的治疗。2010年获得中国批准进口,适应症为带状疱疹后神经痛。目前普瑞巴林胶囊已在全球 130 多个国家和地区上市,是全球最畅销的镇痛药。

上市以来,普瑞巴林胶囊能有效缓解各种疼痛性疾病,对各种神经性疼痛都具有治疗效果,且耐受性良好,不良反应轻微,安全有效。为进一步提升国内患者用药的可及性,2012年,齐鲁制药立项开发普瑞巴林胶囊,并加紧研制。

研究人员严格遵循质量源于设计的研发理念,通过科研攻关、反复试验,用最快的速度获得了稳定的生产工艺,并综合国家药品标准、进口注册标准以及ICH要求,制定了更加严格的内控标准,与原研药进行了系统全面的质量对比研究,一次性通过人体生物等效性研究。2017年12月,按照最新注册分类提交了上市申请,最终获批上市并国内首家通过一致性评价。

在普瑞巴林胶囊的研究过程中,齐鲁制药一如既往地秉持高品质仿制的理念,该品体外各项质量指标与原研药等同,体内生物等效,制定了严格的质量标准,有效控制了产品质量,充分保证了产品临床使用的安全、有效、优质,将更好地满足广大患者的临床用药需求。

 

 

 

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